Investing.com -- 在美国食品药品监督管理局（FDA）同意该公司的EB613新药申请（NDA）可以使用骨密度（BMD）作为其第3期研究的主要终点指标，而非骨折发生率后，Entera Bio Ltd (NASDAQ:ENTX)股价在盘前交易中跃升9.1%。
这一监管协议代表了对骨质疏松症药物先前要求的重大转变，此类药物通常要求在安慰剂对照的第3期研究中以骨折减少作为主要终点指标。相反，Entera可以进行一项为期24个月的研究，以髋部总BMD变化作为主要终点指标，以椎骨骨折发生率作为次要终点指标。
这一进展使Entera能够推进其临床项目，而无需等待FDA对"骨密度作为监管终点指标的推进研究"（SABRE）的认证，该认证预计将于今年晚些时候出炉。
EB613正在开发成为首个口服、每日一次的绝经后骨质疏松症片剂治疗方案，这一疾病全球估计影响约2亿女性。该公司指出，50岁以上女性中有一半将遭受骨质疏松症相关骨折，凸显了重大的未满足医疗需求。
据Entera称，自2019年以来没有新的骨质疏松症药物获得FDA批准，由于骨折终点研究的规模、持续时间、成本和伦理限制，创新陷入停滞。该公司的口服肽技术旨在为这一广泛疾病的注射治疗提供替代方案。
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