路透8月1日 - Regeneron REGN.O周五表示，美国食品和药物管理局再次拒绝批准该公司的血液癌症疗法，这一次与监管机构对第三方生产基地的检查结果有关。

该公司正在申请批准其药物 odronextamab 用于治疗滤泡性淋巴瘤--一种起始于淋巴系统（免疫系统的一部分）的癌症--适用于癌症复发并至少接受过两次治疗的患者。

去年 3 月，监管机构首次拒绝批准 (link) 这种疗法，要求从剂量测定和确证试验的入组情况中获得更多数据。

Regeneron周五表示，FDA的最新决定是由于其对合同制造商康泰伦特在印第安纳州的生产基地进行了检查，康泰伦特已被丹麦制药商诺和诺德NOVOb.CO收购。

康泰伦特位于印第安纳州布卢明顿的工厂是Regeneron公司Eylea HD和odronextamab的灌装-成品基地，负责药物制备和包装的最后阶段。

Regeneron 表示，检查中发现的问题还导致其眼病药物 Eylea 高剂量版的三项申请被推迟，并补充说诺和诺德一直在与 FDA 沟通，预计将于下周提交答复。

Cantor分析师卡特-古尔德（Carter Gould）说，监管部门的一再挫败显然让人感到沮丧和疲惫。

Regeneron表示，检查工作已于7月中旬完成，预计将尽快解决问题。

Odronextamab属于一种被称为双特异性抗体的治疗药物，这种抗体可以附着在癌细胞和免疫细胞上，使它们结合在一起，这样人体的免疫系统就可以杀死癌细胞。

这种药物于 2024 年 8 月获得欧盟执委会批准用于治疗滤泡性淋巴瘤，在该地区的品牌为 Ordspono。

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