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Padmanabhan Ananthan

路透8月16日 - 诺和诺德NOVOb.CO周五称，美国食品和药物管理局已加速批准其减肥药Wegovy用于治疗一种名为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎的严重肝病，从而加强了其在代谢性疾病市场的地位。

据美国肝脏基金会（American Liver Foundation）称，Wegovy 是首个获准用于治疗 MASH 的 GLP-1 类药物，MASH 是一种进展性肝病，影响着美国约 5% 的成年人。

"在这一领域确实(，)，还没有很好的治疗方法。诺和诺德公司美国首席医疗主管杰森-布雷特（Jason Brett）在接受路透采访时说："我们只是美国食品及药物管理局批准的第二种治疗MASH的药物，我们确实需要更好的药物，这些药物应具有更好的整体效益-风险特征，并能真正预防疾病的进展。

迄今为止，美国食品与药物管理局批准的唯一治疗MASH的药物是Madrigal制药公司的MDGL.O Rezdiffra，该药于2024年获得批准。

该研究显示，与安慰剂相比，Wegovy有助于改善更多MASH和肝脏瘢痕患者的器官状况。

诺和诺德公司表示，该药物目前已在美国上市，适用于患有MASH和中晚期肝脏瘢痕的成人患者，并将与适当的饮食和锻炼一起使用。

"布雷特说："MASH患者需要获得治疗--这确实能帮助他们，尤其是在早期--以防止病情恶化。"我们正在尽最大努力与支付方合作，提高治疗的可及性和报销额度。

布雷特没有提供任何定价细节。

根据第一部分试验的结果，诺和诺德已于今年在欧洲和日本申请批准。第二部分试验的进一步结果预计将于2029年公布。

竞争对手礼来公司的LLY.N替扎帕肽（tirzepatide）--其常用糖尿病药物Mounjaro和减肥药Zepbound的活性成分--曾在一项中期试验中帮助多达74%的患者实现了MASH消失，且瘢痕没有恶化。

加速审批允许 FDA 更快地将针对严重和危及生命疾病的疗法推向市场。然而，这种审批方式一直受到批评，因为有些药物后来被证明是无效的。

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