中国消费者报福州讯（陈琼英 记者张文章）9月5日，福建省厦门市湖里区医疗器械经营质量管理提升培训班开班，旨在进一步贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规。据悉，今年湖里区市场监管局以“强基础、防风险、促提升”为核心，通过队伍建设、智慧监管、风险防控、规范引导等多措并举，显著提升医疗器械安全治理效能，牢牢守护辖区群众用药安全生命线。
举办医疗器械经营质量管理提升培训班。厦门市湖里区市场监管局供图近年来，湖里区医疗器械产业蓬勃发展，面对辖区经营企业积极满足公众用械需求、服务区域经济发展但部分企业在质量管理上还存在短板和风险隐患。在此次开班现场，湖里区市场监管局药品科负责人重点开展了《医疗器械网络销售质量管理规范》宣贯培训；两名质量管理专家分别分享“医疗器械质量管理风险管控要点”，解读新形势下医疗器械零售的合规要求，帮助各相关企业关键岗位人员熟练掌握《规范》的具体条款和实施要点，并号召各企业立即行动起来，对照《规范》要求全面开展自查自纠。
在规范化建设方面，湖里区市场监管局着力树标杆、全覆盖，提升整体水平。一方面，着眼“规范先行”，今年3月，为全面响应省市深化药品领域治理要求，湖里区市场监管局精准发力，联合区卫健局出台《贯彻落实〈福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）〉工作方案》；另一方面，实施示范引领，精心遴选24家管理规范的医疗机构作为示范点。通过组织观摩交流、分享最佳实践，有效带动全区医疗机构质量管理水平整体跃升，并开展精准赋能，针对二级医院、社区中心、个体诊所等不同主体，量身定制差异化培训，累计覆盖从业人员900余人次，发放标准化质量管理手册1200余份……预计今年9月底可实现全区医疗机构60%建成率的目标。
加强药店经营行为监管。厦门市湖里区市场监管局供图在风险防控方面，湖里区市场监管局面对复杂风险，坚持构建严密防线，以全链条、精准化守护安全底线：聚焦重点，紧盯网络销售、城中村等关键领域，对疫苗、血液制品等重点品种实施全覆盖检查，累计排查并100%整改完成药械化安全隐患256项；靶向抽检，对医疗器械不良反应事件快速响应，获评“省级药品不良反应监测工作突出单位”；智慧赋能，创新推行“互联网+零售药店”智慧监管模式，全区362家零售药店全部接入厦门药品安全智慧监管平台，实现风险可控、去向可查、责任可追的全程可溯闭环管理。该局还优化考核机制，将监管覆盖率、线索成案率等硬指标纳入“三比三争”晾晒评比，有效激发队伍活力，监管成效显著，2024年医疗机构药械过期问题同比下降75%。
开展药品安全宣传活动。厦门市湖里区市场监管局供图9月上旬全国“药品安全宣传周”，湖里区市场监管局先后走进社区、学校、养老院等，联合市产品技术审核审评查验中心和湖里区卫生健康局、厦门市医保局第二分局、湖里区检察院等及辖区内医疗机构、连锁药店等部门，积极主动向社区群众和老年人、青少年群体普及药品、医疗器械使用安全知识，共同守护人民群众身心健康。