作者｜曹倩
9月11日，特朗普政府拟议的创新药制裁方案引发资本市场剧震，港股恒生生物科技指数开盘即暴跌7%，百济神州、石药集团等龙头企业股价集体重挫。然而不到48小时，国家药监局的一则公告为焦虑的市场注入强心剂——创新药临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日，较原有周期缩短近一半。
美国试图通过强化CFIUS审查、抬高FDA数据监管成本的方式，切断中国创新药出海的核心盈利路径。中国则以“审批提速+全球同步研发申报”的路径突围，压缩从IND到NDA的全周期时间，加速临床资源的集聚效应，推动行业资源配置向更高效的创新链条倾斜。
两大条款直指BD授权
但行政令仍在“草稿箱”
据《纽约时报》9月10日报道，特朗普政府正酝酿的行政令草案包含两大核心条款，精准针对中国以创新药BD授权为主的关键环节。
第一重针对来自美国外国投资委员会（CFIUS）的审查扩容，要求美国药企收购中国在研药物权益必须接受强制安全审查。
这并非空穴来风，2022年，凯莱英收购美国CDMO企业Snapdragon因CFIUS阻挠而流产，成为医药行业首起受阻案例，当时的审查逻辑如今正从个案上升为系统性政策。
数据显示，中国创新药对美国市场的依赖度不容小觑。兴业证券研报显示，截至8月末，国产创新药已达成License-out（对外授权）交易数量83项，同比增长57%；披露总金额达845.31亿美元，同比增长185%，国内药企全球竞争力持续加强。
这些交易中，美国药企是重要的合作方，CFIUS审查的强化可能导致交易周期延长、成本上升，甚至迫使部分美国企业放弃合作；审查加码也可能削弱中国创新药在国际交易中议价能力。
第二重针对直指药品出海的核心环节。特朗普政府拟要求FDA对中国临床数据实施更细致的审查，并对提交中国试验数据的企业收取更高的监管费用。
这会进一步提高中国创新药进入美国市场的门槛。据《自然》旗下综述杂志《自然评论药物发现》数据统计，2007年至2023年间，总计177家中国创新药企业的350种创新药在美国开展临床研究，总体来看，从临床Ⅰ期走到FDA批准的成功率仅为1.7%。
中国创新药在美国临床试验成功情况：a.各临床阶段成功率；b.各阶段按药品类型的成功率目前，中国自主研发的PD-1抑制剂中，仅有百济神州的替雷利珠单抗（美国商品名：TEVIMBRA®）和君实生物的特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）两款成功获得美国FDA批准上市；恒瑞医药的“双艾”疗法（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）不得不重新提交申请，足见FDA审批的严苛程度。如此额外的审查成本和时间延误，可能让中国创新药在国际竞争中丧失时间窗口优势。
不过，这些动作看似来势汹汹，实则暗藏裂痕。此次草案是与白宫关系密切的知名投资者和企业高管的游说结果，中国创新药企以成本优势和研发效率吸引跨国药企（MNC）关注，导致部分美国本土Biotech公司在融资、IPO及并购等方面的利益受到冲击，因此包括科技亿万富翁彼得·蒂尔、谷歌联合创始人谢尔盖·布林等人均主张进行果断打击。
但未来几年，多个MNC原有重磅药物独占期陆续结束，面临着上千亿美元的专利悬崖危机，急需引入新的产品管线以维持增长。过去一段时间，包括辉瑞、阿斯利康在内的MNC已通过License-in或合作开发等方式，从中国引入多个“便宜又管饱”的创新药项目，中国管线有着更优的投资回报率。
因此，在行政令草案的相关议题上，美国国内存在明显立场分歧。白宫发言人库什·德赛已迅速回应称“并未积极考虑该草案”。多家券商机构考虑到特朗普政府执政风格，认为该政策后续不完全落地可能性较大，同时MNC等利益集团游说动力强、具体实操难度大，以及出于医学伦理考虑，也会对草案实施形成压力。
持续降低成本中国不止卖管线
还把IND从“季度”压到“月份”
在美国制裁阴云密布之际，国家药监局的审评提速政策如定海神针。
根据9月12日《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，国家药监局将符合要求的创新药临床试验申请（IND）的审评审批时限，从原来的60个工作日压缩至30个工作日。通道范围为满足三条标准之一的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验。
2018年，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，实行临床试验默许制以及pre-IND沟通流制度，大大加快了符合要求的创新药I期临床试验申请的审评速度。此次增设30日通道，是对默许制的进一步优化，把审评效率从“季度”压缩到“月份”。
这一政策将产生多重连锁反应，最直接的影响是研发周期的大幅缩短。在创新药研发“三个 10”（10年、10亿美元、10%成功率）的行业定律下，时间就是生命，审评提速能使企业更快推进临床试验，加速产品迭代。
一方面，增强中国在全球研发网络中的吸引力，推动MNC将中国纳入早期研发计划，在激烈的国际竞争中抢占先机。另一方面，本土企业拿到临床数据的速度优势，将反向提升在国际交易桌上的议价权，谁拥有更快读出数据的管线，谁就拥有下一轮融资和对外授权的主动权。
更重要的是，这将引导创新药企业在战略布局上形成更清醒的共识——当出海通道可能遇阻时，国内审评效率的提升使本土市场成为更可靠的“基本盘”。
根据国家药监局统计，2025年上半年，国内创新药获批数量达43个，同比增长59%，其中国产创新药占比高达93%。最新统计显示，我国在研新药数量占全球数量比例超过20%，跃居全球新药研发的第二位，创新药研发上市加速起跑。
从政策方向上看，国家鼓励创新药研发的基调是一直延续的，支持创新药全链条发展的工作部署正逐个落地。
国家医保局7月发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》构建了“研发+支付”的全链条支持体系，增设商保创新药目录解决高值药支付难题，医保数据开放助力研发精准定位，完善入院通道保障临床可及性。
特别是“三除外”政策（商保目录药品不计入医保自费率等指标），解除了医疗机构使用创新药的后顾之忧，为加速上市的创新药提供了市场消化渠道。整体而言，通过研发端、准入与支付、临床应用等多个层次的政策组合拳，构建了创新药高质量发展的闭环体系。
政策推动下，从IND到NDA（新药申请），时间差被政策压缩，也加速了临床资源的集聚效应。头部CRO（合同研究组织）凭借更成熟的试验管理体系、更高的数据质量把控能力及更充足的site资源，能更好承接药企对临床试验提速增效的需求，临床资源或进一步向头部CRO集中；同时医保支付端“简易续约”降价温和，留给真创新的利润空间反而扩大。
从长远看，中国创新药企需在技术主权与全球合作之间找到新平衡。通过审评提速、医保支持等政策，练出真正技术主权的同时跨出国门，以多元、分散、合规的国际合作网，对冲任何单一市场的制裁风险。全球化仍然是“必选项”。
（本文首发于钛媒体APP）