康哲药业(00867):1类新药MG-K10人源化单抗注射液新增获得慢性自发性荨麻疹适应症药物III期临床试验批准通知书

智通财经
Sep 28

智通财经APP讯,康哲药业(00867)发布公告,旗下德镁医药有限公司(德镁医药,专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业,正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市)连同其附属公司拥有共同开发权(除特应性皮炎(AD)外)及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液(MG-K10)于2025年9月28日获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书,NMPA同意开展MG-K10用于慢性自发性荨麻疹(CSU)的III期临床试验。

MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗,能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和 IL-13的信号传导,用于治疗2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次,而MG-K10具有更长的半衰期,可实现4周一次的给药频率,有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗,具有成为同类最优(Best-in-Class)的潜力。

集团与湖南麦济生物技术股份有限公司(麦济生物)正积极准备开展相关临床试验工作。此外,MG-K10已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果,达到方案设计的临床试验主要研究终点。哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段,在此前完成的成人中重度哮喘的II期临床试验中,MG-K10也呈现良好的有效性和安全性。产品的嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症也已获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书。

Disclaimer: Investing carries risk. This is not financial advice. The above content should not be regarded as an offer, recommendation, or solicitation on acquiring or disposing of any financial products, any associated discussions, comments, or posts by author or other users should not be considered as such either. It is solely for general information purpose only, which does not consider your own investment objectives, financial situations or needs. TTM assumes no responsibility or warranty for the accuracy and completeness of the information, investors should do their own research and may seek professional advice before investing.

Most Discussed

  1. 1
     
     
     
     
  2. 2
     
     
     
     
  3. 3
     
     
     
     
  4. 4
     
     
     
     
  5. 5
     
     
     
     
  6. 6
     
     
     
     
  7. 7
     
     
     
     
  8. 8
     
     
     
     
  9. 9
     
     
     
     
  10. 10