高视医疗(02407):高视泰靓获得医疗器械质量管理体系国际认证证书

智通财经
Sep 29, 2025

智通财经APP讯,高视医疗(02407)发布公告,本公司附属公司高视泰靓医疗科技有限公司(高视泰靓)于近日正式获得由DEKRA签发的符合ISO 13485:2016/ EN ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书(证书编号:6214501)。

此次认证全面覆盖了用于治疗白内障及老视患者的人工晶状体,及其配套的人工晶状体植入系统的设计、开发、生产及销售全流程。

DEKRA,成立于1925年,为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构,覆盖广阔的行业领域。

ISO 13485是国际标准化组织(ISO)发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准,聚焦“以患者为中心”的风险管理与全流程质量控制,是全球医疗器械监管机构(如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等)认可的核心合规性依据。通过该认证,意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命周期的质量管理体系,确保产品符合法规要求并持续改进。

本次重要资质的获得,显示了本公司努力提高质量管理体系的决心,且标志着本公司在医疗器械质量管理、风险控制及合规运营领域已达到国际标准的实力,更为本公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基础。

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