路透社10月10日 - 美国食品和药物管理局周五批准了强生公司JNJ.N及其合作伙伴联想生物技术公司LEGN.O的血癌疗法的标签变更，增加了对一种可能致命的胃肠道疾病的框注警告。

美国食品和药物管理局（FDA）说，它收到报告称，一些接受 Carvykti 治疗的患者出现了一种名为 IEC-EC 的严重肠道炎症，在某些情况下会导致肠穿孔和败血症等危及生命的并发症。

FDA 表示，收到的报告来自临床试验和上市后不良事件数据。

IEC-EC是一种由免疫系统引发的肠道炎症。监管机构说，在临床试验中和获批后，使用 Carvykti 进行 CAR-T 疗法治疗数周至数月后，均可观察到这种情况。

症状包括持续腹泻、胃痛和体重减轻，通常需要重症监护和免疫抑制药物。

Carvykti于2022年2月首次获批 (link)，并于2024年4月获得扩大批准，适用于接受过至少一种前线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，会影响骨髓中一种名为浆细胞的白细胞。

FDA 还更新了该药处方信息中的 "临床研究 "部分，纳入了晚期试验的总生存率数据。

晚期研究的中期数据 (link) 显示，与接受标准疗法的患者相比，接受 Carvykti 治疗的患者生存率有了统计学意义上的显著提高，中位随访时间为 33.6 个月。

尽管出现了新的安全问题，但美国食品与药物管理局表示，Carvykti的总体疗效仍然大于其获批用途的风险。

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