10月14日，云顶新耀（01952）宣布，其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验，在美国NEXT Oncology Virginia成功入组首例患者。就在前一日（10月13日），该疫苗的新药临床试验申请（IND）刚获中国国家药品监督管理局批准。这一中美同步突破的里程碑事件，不仅标志着这款创新疫苗正式迈入中美同步临床开发新阶段，也让中国药企在全球mRNA肿瘤治疗赛道的竞争力再度凸显。

作为基于云顶新耀自研mRNA技术平台的产物，EVM14是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗非小细胞肺鳞癌、头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌。

EVM14的研发，正直击当前鳞癌治疗的临床痛点。目前鳞癌患者群体庞大，但现有标准治疗仍未实现令人满意的治疗效果，存在巨大的未满足医疗需求。作为通用现货型疫苗，EVM14具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势，在肿瘤治疗领域展现出广阔应用前景。

临床前试验结果进一步印证了EVM14的潜力。其在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制肿瘤生长。更值得关注的是，其同时能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力。临床前研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。

对于EVM14的临床潜力，中国牵头主要研究者、上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示：“当前我国肿瘤仍处于高发态势，而现有免疫疗法和靶向疗法往往难以形成持久免疫记忆。肿瘤相关抗原疫苗不仅能够作为现有疗法的有力补充，发挥协同增效作用，还可能减少复发，契合全球肿瘤药物研发趋势。在临床前研究中，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望帮助患者实现‘长期无癌生存’的获益。这一创新探索在肿瘤治疗领域具有开创性意义。”

而从行业视角来看，当前mRNA领域正迎来爆发期，全球药企布局动作频繁。

国内层面，先声药业8月通过收购切入mRNA赛道，沙砾生物10月完成超6亿元C轮融资，其研发管线涵盖基于LNP递送平台的体内CAR-T疗法和肿瘤新抗原mRNA疫苗。

在国际市场，10月，百时美施贵宝斥资15亿美元收购Orbital，以获取其处于临床前阶段的候选药物体内CAR-T 疗法OTX-201以及专有RNA技术平台；更早之前的6月，BioNTech斥资12.5亿美元收购CureVac以整合mRNA技术优势，艾伯维也以21亿美元收购Capstan，加码布局体内CAR-T领域，头部药企对mRNA相关前沿技术的争夺可见一斑。

据预测，mRNA肿瘤疫苗市场在中性情景下规模可达406.51亿美元，其中通用型疫苗因成本优势，渗透率将远超个性化产品。而EVM14凭借差异化优势，在激烈的行业竞争中实现了临床开发进程的领跑。

此次EVM14全球多中心I期临床试验，集结了中美顶尖机构，包括美国的NEXTOncologyVirginia、德州大学安德森癌症中心、纪念斯隆-凯特琳癌症中心，以及中国的上海胸科医院等，试验将重点观察疫苗的安全性与疗效。

EVM14研发的快速推进，离不开云顶新耀打造的国际领先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平台。该平台构建了覆盖从抗原设计、序列优化、递送系统开发到规模化生产的完整产业链，并通过第三代AI算法提升mRNA表达水平，为疫苗开发奠定基础。

值得关注的是，EVM14仅是云顶新耀mRNA管线的亮点之一。在其管线中，自体生成CAR-T项目EVM18预计年底前启动临床试验，个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在中国启动首次人体临床试验并完成患者给药，现货型免疫调节疫苗EVM15则已完成临床前概念验证。