根据周日收到的强生公司发言人的评论更新 10 月 10 日的报导

路透社10月13日 - 美国食品和药物管理局周五批准了强生公司JNJ.N及其合作伙伴传奇生物技术公司LEGN.O的血癌疗法的标签变更，增加了对一种可能致命的胃肠道疾病的警告。

这种警告出现在药品标签上，是FDA发布的最严重的警告。

FDA 表示，它收到报告称，一些接受 Carvykti 治疗的患者出现了一种名为 IEC-EC 的严重肠道炎症，在某些情况下会导致肠穿孔和败血症等危及生命的并发症。

FDA 表示，收到的报告来自临床试验和上市后不良事件数据。

IEC-EC是由免疫系统引发的一种肠道炎症。监管机构说，在临床试验中和获批后，使用 Carvykti 进行 CAR-T 疗法治疗数周至数月后，均可观察到这种情况。

症状包括持续腹泻、胃痛和体重减轻，通常需要重症监护和免疫抑制药物。

强生公司发言人说："在接受治疗的 8500 多名患者中，Carvykti 的总体效益/风险仍然良好，显示出持久的反应，无进展生存期和总生存期的效益在统计学上具有显著性。

"Carvykti的标签也进行了更新，纳入了显示与标准疗法相比总生存期获益更优的数据......在近三年的随访中，既往接受过1至3种疗法的患者均获益"。

Carvykti 于 2022 年 2 月首次获批 (link)，并于 2024 年 4 月获得扩大批准，用于治疗接受过至少一种既往疗法的成人复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，会影响骨髓中一种名为浆细胞的白细胞。

FDA 还更新了该药处方信息中的 "临床研究 "部分，纳入了晚期试验的总生存率数据。

晚期研究的中期数据 (link) 显示，与接受标准疗法的患者相比，接受 Carvykti 治疗的患者生存率有了统计学意义上的显著提高，中位随访时间为 33.6 个月。

尽管出现了新的安全问题，但美国食品药品管理局表示，Carvykti的总体疗效仍然大于其获批用途的风险。

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