路透社10月13日 - 罗氏诊断ROG.S.周一称，美国食品和药物管理局批准了该公司及其合作伙伴礼来公司LLY.N.的血液检验作为阿尔茨海默病初步评估的辅助手段。

此前，富士生物诊断公司（Fujirebio Diagnostics）的血液检验Lumipulse于5月获得美国食品药品管理局的批准 (link)，这是首个获准用于诊断脑损伤疾病的此类 设备。

罗氏公司（Roche）的检测试剂 Elecsys 可检测 pTau181，这是一种与阿尔茨海默病有关的关键蛋白质。它适用于 55 岁及以上出现认知能力下降迹象、症状或主诉的患者。

血液化验可以加快疾病的诊断，并使患者更容易获得 治疗，如百健BIIB.O和卫材4523.T的Leqembi和礼来的Kisunla，因为传统的化验通常费用昂贵或令人不适。

检测阿尔茨海默氏症的其他方法包括脊髓穿刺术（需要进行侵入性穿刺以收集脊髓液）或昂贵的PET脑扫描（医疗保险公司可能不予报销）等程序。

分析师们表示，基于血液的诊断方法可能会对阿尔茨海默氏症药物产生积极影响，而这些药物由于成本、疗效和副作用等问题一直起步 缓慢。

今年7月，百健公司（Biogen）表示，用于诊断这种破坏记忆的疾病的血液化验率 (link)，这有助于Leqembi的上市。

罗氏公司说，在一项有312人参加的临床研究中，Elecsys能以97.9%的阴性预测值排除阿尔茨海默氏症。

该公司表示，它已在全美的临床实验室安装了4500多台诊断设备，因此它完全有能力将这种血液检验迅速整合到现有的基础设施中。

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