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10月9日，复宏汉霖宣布其自主研发的PD-1抑制剂H药（斯鲁利单抗）胃癌围手术期III期临床研究（ASTRUM-006）达到主要终点，成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。
这项研究在辅助治疗阶段创新性地采用“去化疗”的H药单药治疗策略，显著改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率是对照组的3倍多，同时复发风险显著降低。在K药（帕博利珠单抗）、O药（纳武利尤单抗）相继在胃癌围手术期领域折戟的背景下，H药的成功尤为引人注目，标志着胃癌治疗从“单纯强化治疗”到“高效低毒”精准模式的关键性跨越。
突破性设计引领治疗模式变革 H药成为复发与化疗耐受问题新答案
胃癌是全球重大公共卫生挑战，2022年全球新发病例约96.9万例，死亡病例约66万例，其发病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位。目前，根治性手术是治愈胃癌的唯一手段。然而，局部进展期胃癌术后复发率高达40%-70%，两次术后的5年生存率不足25%。
胃癌围手术期治疗当前以化疗为标准方案，但复发率仍然较高，5年总生存率仍不足50%。在临床实践中，患者常因术后恢复缓慢或对化疗耐受性不佳而难以完成辅助化疗，影响长期生存获益。
ASTRUM-006研究的创新设计正是针对这一临床困境而打造。ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。
该研究最引人注目的特点是其创新性的治疗策略：在新辅助治疗阶段采用H药联合化疗，而在辅助治疗阶段则转向H药单药治疗，取代传统的术后辅助化疗。
根据独立数据监察委员会的期中分析结果，该研究达到了预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，H药联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解率是对照组的3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。
H药的成功并非偶然，其背后是差异化的分子设计机制。作为复宏汉霖的核心抗肿瘤药物，H药凭借其独特的作用机制，在多种实体瘤的治疗中展现出显著优势。
该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。这一差异化机制使得H药在确保疗效的同时，有效规避了传统化疗相关毒性，极大提升了患者生活质量，为临床实践提供了全新选择。
围手术期潜力规模超60亿美元 全球首个免化疗方案未来可期
从临床价值来看，在全球范围内，尚未有免疫疗法获批用于胃癌围手术期治疗。此前，默沙东的K药在KEYNOTE-585研究中，尽管经过平均59.9个月的随访，其联合化疗组的无事件生存期改善仍未达到统计学意义。
同样，百时美施贵宝的O药在ATTRACTION-5研究中也未能显示出显著的统计学差异。在这一背景下，H药的成功不仅攻克了胃癌围手术期治疗难题，更重要的是确立了全球首个胃癌术后免化疗方案的科学地位。
ASTRUM-006研究主要研究者、北京大学肿瘤医院季加孚教授指出：“手术是胃癌治疗的核心环节，而围术期治疗直接影响患者的长期预后。本次研究首次证实了术后以免疫单药替代辅助化疗的可行性，不仅为巩固手术疗效、降低复发风险开辟了新路径，也为临床实践带来全新思路。”
另一位主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“本次研究的积极结果，证实了斯鲁利单抗在胃癌围术期的卓越潜力。尤其在辅助治疗阶段创新探索了‘单免疫去化疗’方案，切实改善了患者生存质量，为优化临床策略提供了新方向。”
从市场前景角度分析，这一突破意味着巨大的市场潜力将被释放。根据弗若斯特沙利文的预测，2024-2030年全球胃癌药物市场规模将从221亿美元增长至364亿美元，其中全球胃癌围手术期市场的潜力规模预计达到60-70亿美元。
H药作为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，已在近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。如今又全球首个拿下胃癌围手术期IO单药治疗方案，将享受较长市场独占期。
责任编辑：公司观察