智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，与石药集团有限公司(股份代号：1093)附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的JSKN003获得CDE突破性疗法认定，用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2+ 晚期CRC患者。此前，JSKN003已于2025年3月获得CDE突破性疗法认定，用于治疗PROC，且不限HER2表达水平。

CRC是全球最常见的恶性肿瘤之一。在中国，CRC的发病率仅次于肺癌，位列第二，每年新发病例数超过50万，并呈持续增长趋势。目前，中国尚无针对CRC 的抗HER2靶向药物获批。对于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2+晚期CRC患者，已获批疗法的mPFS仅为2.0-3.7个月，mOS约为7-10个月。该患者人群仍存在着巨大的未被满足的临床需求。

本公司曾在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表过一项JSKN003单药治疗晚期HER2高表达(IHC3+)胃肠道肿瘤患者的两项临床研究汇总分析。结果显示，JSKN003单药用于HER2高表达晚期CRC患者的治疗具有显著疗效，且具有良好的安全性。该项汇总分析包括在澳大利亚进行的I期临床研究(JSKN003- 101)和在中国进行的I/II期临床研究(JSKN003-102)。截至2025年2月28日，两项研究共纳入50例HER2高表达的晚期胃肠道肿瘤患者(其中23例为CRC)，38% 的患者既往接受过≥3线抗肿瘤治疗。研究结果显示，在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例HER2高表达CRC患者中，ORR为61.9%，DCR为95.2%，mPFS 为13.77个月，mDoR为12.06个月。其中，20例BRAF V600E野生型CRC患者的 ORR达到65.0%。安全性方面，在43例接受过II期推荐剂量(RP2D)的患者中，仅6例(14.0%)患者发生了3级及以上TRAEs，3例(7.0%)患者发生了TRSAEs， 7例(16.3%)患者因TRAEs导致剂量下调。没有发生导致患者终止治疗或死亡的 TRAEs。

JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶 I抑制剂连接至KN026抗体(重组人源化抗HER2双特异性抗体)的N糖基化位点处。偶联反应过程中的点击反应偶联物较马来酰亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。靶向HER2双表位使JSKN003具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。于2024年9月，本公司与上海津曼特生物科技有限公司达成授权合作，以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003，用于治疗肿瘤相关适应症。目前，JSKN003治疗 HER2+BC、HER2低表达BC及PROC的三项III期临床试验正在进行中。