智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，与石药集团有限公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗二线及以上治疗HER2+GC(包括GEJ)的III期临床试验(“KN026-001”，亦称为KC-WISE)的第一次期中分析结果已于2025年ESMO大会以LBA口头报告形式呈列。入组的HER2+GC/GEJ患者(在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展)随机接受KN026联合化疗(安尼妥单抗组)或安慰剂联合化疗(对照组)治疗。患者根据(i)化疗类型;(ii)HER2表达水平;及(iii)既往治疗线数进行分层。有关研究结果概述如下。

两组患者的基线特征总体均衡。安尼妥单抗组的中位年龄约为64岁，对照组为61岁。两组均超过80%患者的ECOG PS评分为1分，且几乎所有患者在入组时均被诊断为IVB期疾病。所有患者先前均接受过化疗，其中紫杉烷类化疗方案最为常见(超过70%)，其余患者则接受以伊立替康为基础的化疗方案。

截至2025年4月3日，安尼妥单抗组的中位随访时间为9.7个月(95%CI：7.2至11.9个月)，对照组的中位随访时间则为9.8个月(95%CI：7.4至12.9个月)。

结论：期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，KN026联合化疗在PFS和OS方面均取得具有临床意义和具有统计学显着性的获益，且具有良好可控的安全性特征。该等结果表明，对于既往接受过曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2+ GC/GEJ患者，KN026联合化疗可作为一种有潜力的新治疗选择。

KN026旨在成为全球性新一代HER2靶向疗法。凭借其创新的结构，可同时结合至两种不同的经临床验证的HER2表位(表位II及IV)，并保留野生型Fc区。这使得KN026能够(i)双重阻断HER2相关信号通路，(ii)增强与HER2受体的结合，(iii)减少细胞表面的HER2蛋白，及(iv)通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果。该等结合机制使KN026表现出卓越的肿瘤抑制作用。

目前，正在中国进行多项III期临床试验，包括KN026联合多西他赛(白蛋白结合型)一线治疗HER2+ BC、KN026联合化疗二线及以上治疗HER2+ GC/GEJ，以及KN026联合多西他赛(白蛋白结合型)针对BC的新辅助治疗。