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Sneha S K

路透社10月16日 - 美国食品和药物管理局周四根据新的快速审查程序公布了九种产品的名称，这些产品有可能在提交完整申请后一到两个月内获得批准。

监管机构表示，它已选定默克公司MRCG.DE的生育药物Pergoveris、赛诺菲公司SASY.PA的1型糖尿病药物teplizumab、Regeneron公司REGN.O的治疗耳聋的DB-OTO和用于国内生产的全身麻醉药氯胺酮。

与通常约 10-12 个月的审查时间相比，这些药物的审查时间较短。

FDA的名单 (link)，其中还包括Revolution Medicines公司用于治疗胰腺癌的RVMD.O RMC-6236、Disc Medicine公司用于治疗卟啉症的IRON.O bitopertin、Achieve Life Sciences公司用于治疗尼古丁烟瘾的cytisinicline，以及Dompe公司用于治疗失明的cenegermin-bkbj和用于国内生产一种常见抗生素的augmentin XR。

Revolution的股价上涨了7.4%，而Disc Medicine在延时交易中上涨了19%。

FDA 于 6 月启动了 (link) 新的专员国家优先券试点计划，根据该计划，FDA 可向符合国家重大优先事项（如满足大量未满足的医疗需求、降低下游医疗保健利用率或应对公共卫生危机）的公司发放优先券。

新计划将召集监管机构各部门的专家进行团队审查，而不是采用标准审查制度，即把药物申请送交 FDA 的多个部门。

FDA 周四表示，FDA 的每个药物审查部门都负责提名一种产品，而公司也可以提出申请并接受审查。

该局预计将在未来几个月内宣布新计划下的另一组产品。

礼来公司的LLY.N试验性减肥药orforglipron可能会在新的凭单程序下得到快速审批，分析师 (link) 上个月曾这样猜测。美国食品及药物管理局周四公布的名单不包括orforglipron。

礼来公司在一封电子邮件回复中说："虽然现在讨论这一提交途径如何与我们的任何具体项目相关还为时过早，但我们期待着从政府部门了解更多信息。

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