获 FDA 批准并在美国制造的植入系统推动 SINTX 进军价值数十亿美元的美国市场

犹他州盐湖城, Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- 专注于氮化硅 (Si₃N₄) 生物医学应用的先进陶瓷创新公司 SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (“SINTX”或“公司”) 今天宣布 SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System（足踝截骨楔形系统）获得 U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) 许可，使 SINTX 得以商业进军美国足踝重建手术市场。SINTX 计划于 2026 年第一季度在美国作商业化推出，运用其美国本土生产优势推动收益增长及营运效率。

SINAPTIC 植入系统结合 SINTX 专利的氮化硅生物材料、经外科医生实证的植入设计，以及计划中无菌单次使用器械套件，旨在提升手术效率、精准度及可重复性。透过结合别树一帜的材料科学与实用手术创新，SINAPTIC 植入系统体现 SINTX 将其独特生物材料平台转化为可扩展、高价值医疗方案的策略，以应对未满足的临床需求，并推动长期增长。

商务总监 Lisa Marie Del Re 表示：“骨科领域正逐步突破传统材料的局限。随着对非金属解决方案的需求日益增长，SINAPTIC 系统为足踝重建手术带来经实践验证的氮化硅效能，提升对手术成效的期望。”

根据 FDA 提交文件所批准，SINTX 氮化硅及该装置相关的部分材料声称包括：

• 促骨生成：相比传统生物材料，独特的表面化学机制展现出更出色的蛋白质吸附及骨整合效果。
• 抑菌性：实验室及动物研究显示，其表面特性可主动排斥及 / 或抑制多种细菌生长。
• 亲水性：吸引液体，进一步阻止细菌定殖，并增强骨骼构建机制。
• 提升影像清晰度：有别于金属植入物，氮化硅在 X 光及 CT 扫描中可让周遭组织获清晰显影。
  
  

公司主席、董事长暨首席执行官 Eric Olson 表示：“SINAPTIC 系列产品获 FDA 批准，是公司在商业上的一项重要里程碑。凭借别树一帜的生物材料及经外科医生验证的设计，进入手术驱动的高价值市场，我们预期在执行商业策略的过程中创造富有意义的临床影响力，并建立股东价值。”

根据业界估算，2024 年全球足踝装置市场规模约为 47.5 至 54 亿美元。尽管截骨楔形器件属该类别中的细分部分，SINTX 相信手术量增长、向门诊手术中心转移的趋势，以及提升工作流程的单次使用器械，共同创造了可观的收益机遇。

有关 SINTX Technologies 或其材料平台的更多资讯，请浏览 www.sintx.com。

关于 SINTX Technologies, Inc.

位于犹他州盐湖城的 SINTX Technologies 是一家先进陶瓷公司，专注于开发和商业化医疗和其他高价值应用的物料、组件和技术。SINTX 是氮化硅研究、开发和制造的全球领导者，其产品自 2008 年以来已被植入人体中。通过创新和策略伙伴关系，SINTX 持续扩大其在多个市场的产品组合。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法》(Private Securities Litigation Reform Act) 所界定的“前瞻性陈述”，包括但不限于有关公司对 SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge System 商业化的计划与预期时程之声明；预期外科医生采用程度、手术与手术室效率提升，以及收益影响；计划中的产品配置如无菌单次使用器械；预期在美国本土的制造扩产、供应链效能与质素系统；公司的商业化策略、创造临床影响力及构建股东价值的能力；以及市场规模与增长预期、趋势及相关商业机遇。该等前瞻性陈述基于当前预期，并通常透过“可能”、“将会”、“可以”、“应该”、“愿意”、“预期”、“计划”、“预料”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“目标”、“持续”等词汇及类似表达识别。此等陈述涉及可能导致实际结果存在重大差异的风险及不确定性，包括有关商业化执行、外科医生培训与使用、库存与渠道建设、制造规模扩展与质素、供应链及第三方组件、定价与报销、医院及手术中心采购动态、竞争产品、知识产权、收购整合、宏观经济状况，以及第三方市场预估准确性的风险。FDA 510(k) 批准并不保证商业成功，而任何关于氮化硅潜在感染预防特性的讨论均反映平台级材料研究，并非本系统获批适应症的一部分。有关其他风险及不确定性，请见 SINTX 向证券交易委员会提交的文件，包括最新 10-K 表格年度报告及 10-Q 表格季度报告，均载于 www.sec.gov 可供查阅。前瞻性陈述适用时间截至本新闻稿发布当日，且除法律要求外，SINTX 概不承担更新此等前瞻性陈述的义务。

SINTX 联络人：

Jack Perkins 或 Maria Hocut
KCSA Strategic Communications
Sintx@kcsa.com

SINTX Technologies, Inc.
801.839.3502
IR@sintx.com