美国食品及药物管理局再发放六张快速通道券,以加快药品审评速度

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Nov 07
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从第 2 段起增加细节

路透11月6日 - 美国食品和药物管理局周四表示,该局又向包括礼来诺和诺德在内的六家公司颁发了特别优惠券,以加快对其药品的审查,从而使获得优惠券的公司总数达到15家。

这些优惠券用于治疗癌症、肥胖症、肺结核和镰状细胞病。

这些药物包括诺和诺德的NOVOb.CO减肥药Wegovy、礼来的LLY.N试验性肥胖药orforglipron和Vertex制药公司的VRTX.O治疗镰状细胞病的基因疗法Casgevy。

同时入选的还有葛兰素史克公司(GSK.L)的多司他林单抗(dostarlimab)用于治疗直肠癌,武田药品公司(Takeda Pharmaceutical)的贝达喹啉(4502.T bedaquiline)用于治疗幼儿耐药结核病,贝杰公司(BeiGene)的宗格替尼(688235.SS zongertinib)用于治疗一种肺癌。

这些代金券是一项名为 "专员国家优先代金券 "的试点计划的一部分,该计划于 (link) 年 6 月启动。获得该券的公司可在一到两个月内就其药物申请做出决定,而无需等待通常的 10 到 12 个月。

"FDA 局长马蒂-马卡里(Marty Makary)在一份声明中说:"国家优先优惠券是授予那些公司同意提高可负担性、将生产国产化作为国家安全问题或解决未满足的公共卫生需求的特定产品。

FDA 于 10 月份公布了第一批 (link) 九张代金券。

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