智通财经APP获悉，脑机接口领域又迎利好。11月11日，上海阶梯医疗科技自主研发的“植入式无线脑机接口系统”正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。这是我国首个获此资格的侵入式脑机接口产品，标志着该技术从临床验证迈向市场准入的关键阶段。该系统旨在治疗严重神经系统疾病，此次纳入“绿色通道”将加速其上市进程，推动我国脑机接口产业化发展。

今年以来，脑机接口领域政策端持续升温。

此前，9月15日，国家药品监督管理局正式发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。这是我国脑机接口医疗器械行业的首个技术标准，为脑机接口医疗器械研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和关键依据，是脑机接口从技术创新到应用落地的标志性事件。

2025年是“十四五”规划收官之年，脑机接口迎来政策红利密集期。7月，工业和信息化部、国家卫生健康委等多部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确两个产业发展规划关键节点。

到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。到2030年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系，培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批“专精特新”中小企业，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前列。产业进程时间表的确定，对于中长期投资布局提供了清晰指引。

与此同时，中国脑机接口的临床实践明显加速。

中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院与相关企业，开展了侵入式脑机接口的前瞻性临床试验。这标志我国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后，全球第二个进入临床试验阶段的国家。

多家三甲医院也接连宣布脑机接口临床应用。其中，华中科技大学同济医学院附属同济医院启用华中地区首个脑机接口门诊，面向全国开放，为患者提供脑机接口技术评估与治疗咨询。首都医科大学附属北京天坛医院成立脑机接口临床与转化病房，推动脑机接口技术发展从“科研驱动”向“临床牵引”迈进。

东吴证券认为，国内政策积极推进，国内外临床和商业化进展加速，看好脑机接口产业。脑机接口技术的发展将为无数患者带来希望。全球有超过30亿人患有神经系统疾病，如中风、阿尔茨海默病、脑膜炎、癫痫和自闭症谱系障碍等。

华福证券发布研报称，随着脑科学、人工智能、医学、认知神经科学与心理科学等的发展，BCI的内涵和外延也在不断丰富。我国发展脑机接口产业具有多重优势。当前脑机接口行业已经形成了完整的产业链，涵盖上游(材料、芯片、电极等)、中游(信号采集感知处理等)、下游(医疗健康、生活消费、工业生产等)等多个环节。据precedence research，2024年全球脑机接口市场规模约为26.2亿美元，预计2025年将达到29.4亿美元，到2034年有望增长至124亿美元。

相关概念股：

微创脑科学(02172)：公开资料显示，微创脑科学产品全面涵盖了出血性脑卒中、动脉粥样硬化狭窄、急性缺血性脑卒中。根据弗若斯特沙利文统计，按照2023年销售收入计算，微创脑科学是中国神经介入医疗器械市场份额提升至第四位，近年来维持国产份额第一地位。

心玮医疗-B(06609)：2021年，心玮医疗与南开大学开始合作，启动介入式脑机接口项目，已完成多次动物实验，理论验证已经结束，预计2026年底前开启正式的临床试验。

南京熊猫电子股份(00553)：日前，南京熊猫在投资者互动平台表示，公司承担的《基于脑机接口技术的多模态人机交互系统集成关键技术研发》项目，是江苏省重点研发计划专项中的课题。目前，公司按照计划节点有序实施，正在开发脑机接口智能交互显示终端及优化迭代交互系统。