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来源：企业上市

　　2025 年 12 月 22 日消息，上交所官网显示，苏州信诺维医药科技股份有限公司（信诺维）科创板上市申请获受理，由国泰海通担任本次 IPO 的保荐机构。

　　强静合计可以控制信诺维 47.0448%的表决权，为公司的实际控制人。

　　强静先生，现任公司董事长，1982 年出生，身份证号码3204821982********，中国国籍，无境外永久居留权，上海交通大学药学学士、复旦大学金融工程管理硕士、清华大学应用经济学博士。2005年7月至2006年9 月，担任花旗银行风险管理专员；2007年9月至2010年6月，就读于复旦大学金融工程专业；2010年7月至2018年3月，任中国国际金融股份有限公司研究所董事总经理；2018年4月至今担任杏泽资本的合伙人；2018年4月至今担任公司董事长。

　　恽松先生，现任公司董事、董事会秘书、财务总监，1986 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，清华大学化学工程与技术专业学士和硕士。2011 年 7月至2016年 6月，历任中国国际金融股份有限公司战略研究部及投资银行部经理、高级经理、副总经理；2016年6月至2019年6月，担任珠海尚珹投资咨询有限公司副总裁；2019年 7月至2019年 12月，担任上海杏泽投资管理有限公司执行董事；2020年1月至今，任信诺维财务总监、董事及董事会秘书。

　　苏州信诺维医药科技股份有限公司招股说明书（申报稿）

　　（一）发行人基本情况

　　发行人名称：苏州信诺维医药科技股份有限公司

　　成立日期：2017 年 5 月 17 日

　　注册资本：人民币 37，016.5663 万元

　　法定代表人：强静

　　注册地址及主要生产经营地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街 218 号生物医药产业园 22 号楼

　　控股股东：上海励攀企业管理中心（有限合伙）

　　实际控制人：强静

　　行业分类：医药制造业（C27）

　　（二）本次发行的有关中介机构

　　保荐人及主承销商：国泰海通证券股份有限公司

　　发行人律师：北京市中伦律师事务所

　　审计机构：安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）

　　（一）公司经营的主要业务和主要产品

　　发行人是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药公司。发行人已形成 “1（NDA）+3（III 期）+N” 的创新药管线 2 梯队，并通过全球 BD3 授权或转让初步实现了以研养研。

　　截至本招股说明书签署日，发行人针对抗肿瘤、抗感染等多个市场空间广阔的重大疾病领域，开发了 10 款主要在研创新药管线，其中：（1）抗肿瘤领域的 XNW5004（EZH2 抑制剂）、XNW27011（Claudin 18.2 靶向 ADC）以及 XNW28012（TF 靶向 ADC）均处于 III 期或关键性临床研究阶段，上述药物均展现出优异的临床疗效，可以为胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周 T 细胞淋巴瘤等重大疾病领域提供 “从无到有” 或 “从有到优” 的治疗手段，上述在研管线均已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗药物认定，且 XNW27011 以及 XNW28012 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（Fast Track Designation，FTD），XNW28012 已获得美国 FDA 的孤儿药认定（Orphan Drug Designation，ODD）；（2）抗感染领域的注射用亚胺西福（由公司自主研发的新型 β- 内酰胺酶抑制剂福诺巴坦（XNW4107）与亚胺培南、西司他丁钠组成的复方制剂）用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的药品上市许可申请（NDA）已获得受理，预计 2026 年可实现获批上市，将助力解决国内革兰阴性菌抗生素耐药困境，注射用亚胺西福已获得美国 FDA 的合格感染疾病产品认证（Qualified Infectious Drug Product，QIDP）以及快速通道认定（FTD）。

　　除上述进入 NDA 和临床后期的管线外，公司尚有多个具有差异化机制和较高临床价值的早期管线处于稳步有序推进中。公司在研管线获得的监管促进资格数量在国内药企中名列前茅。

　　在全球化视野和布局的加持下，公司通过全球BD 已初步实现 “以研养研” 的模式，公司首个药品预计于 2026 年上市，公司将进入研发驱动，BD 和销售的一体化增长阶段，具体如下：（1）公司已初步实现 BD 交易的常态化，在快速兑现公司管线价值的同时，也体现出跨国药企和国内知名上市药企对发行人研发能力和管线价值的认可。截至本招股说明书签署日，公司已有 4 条在履行中的管线对外授权合作或转让，合作方包括安斯泰来（Astellas）4 等知名跨国药企以及云顶新耀（01952.HK）、中国抗体（03681.HK）等知名国内上市药企，协议交易金额（包括首付款、里程碑付款等）累计已超过20 亿美元，其中 2025 年已收到 1.30 亿美元（税前）的不可撤销首付款，预计当年将实现公司层面的盈利（扣除非经常性损益后），已初步实现 “以研养研” 模式；（2）公司首个创新药注射用亚胺西福预计将于 2026 年实现国内获批上市，XNW5004、XNW27011 及XNW28012 等 3 款药品已获 CDE 突破性治疗药物认定，预计将于 2027 年至 2028 年间陆续实现国内上市，能够持续带动公司药品销售收入的快速增长。

　　公司聚焦临床亟需的疾病领域，在国内外获得行业专家的广泛认可，并获得多项荣誉及相关认证，印证了在研创新药管线较高的临床价值、突出的创新性和技术先进性。公司在研管线的研究结果曾多次入选美国癌症研究协会年会（AACR）、美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、欧洲临床微生物学与感染病学会大会（ECCMID）、国际恶性淋巴瘤会议（ICML）、美国血液学会年会（ASH）等国际重磅学术会议并作出口头报告或壁报展示。

　　公司是国家级专精特新 “小巨人” 企业、江苏省新一代抗肿瘤小分子靶向药物工程技术研究中心，曾多次获得 “江苏省独角兽企业”、“重大创新团队” 等称号。

　　2 此处为分子实体的数量3 BD（Business Development，商务拓展），主要指公司通过技术或产品对外授权或转让等方式，实现产品价值的快速兑现。

　　4 根据美国《制药经理人》杂志（PharmExec）公布的 2025 全球制药企业 50 强排名，安斯泰来位列全球制药企业第 21 位。

　　2、实际控制人的基本情况

　　公司实际控制人为强静，强静基本情况参见本节之“十三、/（一）/1、强静”。

　　截至本招股书签署日，强静直接持有公司0.8218%的股份；通过担任励攀合伙、佑曜合伙、信康维健、骋怀仰观及猷霄合伙的执行事务合伙人分别控制信诺维21.5802%、10.0154%、4.4875%、0.3927%及 0.1122%的股份。强静合计可控制的表决权比例为 37.4098%，能够对发行人股东会决议及重要经营决策、发行人经营发展方向产生重大影响。

　　同时，强静与乐美杰签署了一致行动协议，约定乐美杰在作为公司股东、董事行使权利时均应与强静保持一致意见。乐美杰直接持有信诺维 5.5188%的股份，通过担任杭州可逢的执行事务合伙人可控制信诺维 4.1162%的股份，合计可控制的表决权比例为9.6350%。 

　　综上，强静合计可以控制信诺维47.0448%的表决权，为公司的实际控制人。

　　强静先生，现任公司董事长，1982 年出生，身份证号码3204821982********，中国国籍，无境外永久居留权，上海交通大学药学学士、复旦大学金融工程管理硕士、清华大学应用经济学博士。2005年7月至2006年9 月，担任花旗银行风险管理专员；2007年9月至2010年6月，就读于复旦大学金融工程专业；2010年7月至2018年3月，任中国国际金融股份有限公司研究所董事总经理；2018年4月至今担任杏泽资本的合伙人；2018年4月至今担任公司董事长。

　　公司是一家拟采用第五套上市标准的生物医药公司，目前尚无药品获批上市；公司目前尚未盈利，且预期未来仍需要较大规模的持续研发投入。

　　信诺维是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药公司。

　　公司在研创新药管线丰富，覆盖抗肿瘤、抗感染等多个重大疾病领域，其中抗感染领域的注射用亚胺西福的药品上市许可申请（NDA）已于 2025 年 7 月获得 CDE 受理，拟用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）；抗肿瘤领域的 XNW5004（EZH2 抑制剂）、XNW27011（Claudin 18.2 靶向 ADC）以及 XNW28012（TF 靶向 ADC）均处于 III 期或关键性临床研究阶段，还有多个候选药物处于临床开发早期阶段或临床前研发阶段。

　　公司适用并符合《科创板上市规则》第2.1.2 条第（五）项规定的上市标准。创新生物药的整体研发周期长、投资规模大、研发风险高，公司预计未来几年将持续进行较大规模的研发投入，特别提醒投资者关注公司的以下特点及风险：

　　报告期内公司持续亏损，2022 年度、2023 年度、2024年度及 2025 年 1-6 月，归属于母公司股东的净利润分别为 - 46，263.25 万元、-42，688.63 万元、38，599.94 万元和 - 37，373.70 万元。截至报告期期末，公司累计未弥补亏损为202，556.90 万元。公司持续亏损主要系公司自设立以来持续专注于创新药的开发，该类项目研发周期长、不确定性高、资金投入大。

　　公司目前尚无药品获批上市，尚未实现药品销售收入。虽然公司通过将在研新药 BD 交易初步实现以研养研，但由于公司在研管线丰富，3 个产品处于 III 期临床试验阶段，还有多个管线处于临床开发早期阶段或临床前研发阶段，公司研发强度和研发费用将持续保持较高水平。若注射用亚胺西福无法及时获批上市或上市后无法实现快速放量增长，或后续在研产品研发推进进程及商业化不及预期，或公司正在执行的 BD 交易未能顺利推进，未来无法持续达成新的 BD 交易，则公司上市后仍面临一定期间无法盈利及无法进行利润分配的风险，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。

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责任编辑：宋雅芳