Puyaan Singh

路透1月7日 - 美国食品和药物管理局周二表示，它将限制对旨在支持健康生活方式的可穿戴设备和软件的监管，并发布了新的指南来明确其监管方法。

该指南以及美国食品和药物管理局局长马蒂-马卡里（Marty Makary）的评论意见，对现有政策进行了补充，将鼓励锻炼的健身应用程序和活动追踪器等低风险健康工具归类为非医疗设备，只要它们不宣称与疾病诊断或治疗有关，就可免受严格监管。

"我们必须推广这些产品，同时还要防范重大的安全隐患，"马卡里在接受福克斯商业杂志采访时谈到 ChatGPT 等人工智能软件时说，"如果人们在人工智能工具上查找症状，那么当他们来看病或进行虚拟就诊时，我们就可以进行这样的对话。"

连续血糖监测仪制造商雅培ABT.N、美敦力MDT.N和DexcomDXCM.O的股价收盘上涨1%至4%。在美国上市的健身智能手表制造商佳明GRMN.BN股价收盘上涨近3%。

"Makary告诉《福克斯商业》："我们希望通过非常明确的指导让公司知道，如果他们的设备或软件只是提供信息，他们可以不接受FDA的监管。

"唯一的规定是，如果他们声称自己的产品是医疗级的......比如血压测量。我们不希望人们根据一些仅仅是筛查工具或生理参数估计的东西来改变他们的药物"。

去年，美国食品和药物管理局（FDA）向健身手环制造商 WHOOP 发出了 (link) 封警告信，称其血压检测功能通过估算用于诊断高血压的收缩压和舒张压值，模糊了保健和医疗设备之间的界限。

该机构还就未经授权的设备所带来的风险向消费者发出了更广泛的警告。

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