Blake Brittain

路透华盛顿1月16日 - 美国最高法院 (link) 周五同意审理涉及阿马林制药公司AMRN.O心血管药物Vascepa的专利纠纷，该纠纷可能对仿制药制造商及其产品的所谓 "瘦标签"（skinny labels）产生广泛影响，因为 "瘦标签 "删除了品牌药物的特定专利用途。

最高法院法官受理了英国仿制药生产商Hikma对下级法院判决的上诉，该判决允许爱尔兰裔美国生物制药公司阿马林继续提起诉讼，指控 Hikma 鼓励医生以侵犯阿马林专利权的方式处方其仿制药 Vascepa。

该纠纷涉及医药专利法中一个备受关注的问题。

Vascepa 提取自鱼油，已获美国食品和药物管理局批准用于降低所谓的 "坏 "胆固醇和减少心血管疾病风险。它目前是 Amarin 公司的唯一产品。

2024 年，Vascepa 为 Amarin 带来了 2.286 亿美元的收入。美国食品和药物管理局于2012年批准该药用于治疗严重的高甘油三酯血症（一种血液中脂肪过多的病症），之后又于2019年批准了该药的其他用途。

"瘦标签 "旨在鼓励仿制药竞争，如果仿制药的标签省略了所仿制品牌药的侵权用途，仿制药生产商就可以避免专利诉讼。FDA 批准 Hikma 的 Vascepa 仿制药仅用于治疗高甘油三酯血症，并要求该仿制药在瘦标签上省略该药的其他用途。

阿马林公司于2020年在特拉华州联邦法院起诉Hikma公司，称Hikma公司的标签以及新闻稿和网站上的声明鼓励医生以侵权方式开具仿制药处方。美国地区法官安德鲁斯（Richard Andrews）于 2022 年驳回了此案，但美国联邦巡回上诉法院于 2024 年恢复了此案 (link)。

联邦巡回法院称，Hikma公司公开将其药物称为 "Vascepa仿制药"，但没有说明该药仅被批准用于特定用途，这可能会鼓励医生将该药用于侵权用途。

Hikma 公司要求最高法院审理其对这一裁决的上诉，认为联邦巡回法院的裁决危及了瘦标签，并对仿制药竞争造成了 "迫在眉睫的威胁"。

"Hikma说："实际上，任何品牌制药公司现在都可以指出仿制药生产商的一些公开声明，从而为仿制药上市后指控其诱导侵权的诉讼提供理由，即使仿制药产品仅标注了未获专利的用途。

美国总统特朗普 (link) 的政府支持 Hikma 向最高法院提起上诉，并称联邦巡回法院的裁决 "颠覆了国会对相互竞争利益的平衡"。

最高法院拒绝了 (link) 在 2023 年审理另一起 "瘦标签 "案的机会，驳回了仿制药制造商 Teva Pharmaceuticals 的请求。前总统乔·拜登的政府曾鼓励 (link) 最高法院介入此案。

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