智通财经APP讯，科伦博泰生物-B(06990)发布公告，近日，本公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)(免疫组织化学(IHC)0、IHC1+或IHC2+/原位杂交(ISH)-)乳腺癌(BC)成人患者。此次获批的至少经一线化疗治疗HR+/HER2-BC是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国上市的第四项适应症。

本次获批基于OptiTROP-Breast023期临床研究的积极结果，该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会入选最新突破性摘要(LBA)并以口头报告的形式发布。

OptiTROP-Breast02研究评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比研究者选择化疗用于治疗不可切除或转移性的HR+/HER2-BC患者的有效性和安全性。本项3期研究入组患者中，95.7%的患者入组时存在内脏转移，75.9%的患者存在肝转移;52.9%的患者入组时HER2表达为0(IHC0)，47.1%的患者入组时HER2为低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-);所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗。在晚期或转移性阶段，56.6%的患者既往接受过≥2线化疗方案治疗。结果显示，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组盲态独立评审委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS)相较于化疗组显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善(8.3个月vs.4.1个月;风险比(HR)，0.35;95%置信区间(CI)：0.26-0.48;p<0.0001);在预先设定的各亚组中均观察到一致的PFS获益，包括HER2表达为0及HER2低表达、晚期或转移性阶段接受化疗线数、基线有无内脏转移、基线肝转移、既往CDK4/6抑制剂治疗时长。BIRC评估的PFS结果显示，HER2表达为0和HER2低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-)亚组中，HR分别为0.39(95%CI：0.26-0.57)和0.31(95%CI：0.20-0.48)。同时相较于化疗组，显示总生存期(OS)的获益趋势以及客观缓解率(ORR)明显提升(41.5%vs24.1%)。

目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合╱不联合帕博利珠单抗(可瑞达®2)用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR+/HER2-BC患者的全球(NCT06312176)和中国(NCT07071337)的3期临床研究均已启动。