日前，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）与卫材株式会社（以下简称“卫材”）共同宣布，双方已就抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗，以下简称“PD-1新药”）在日本达成一项独家商业化及共同独家开发与生产许可协议。

　　汉斯状是复宏汉霖自主研发的一款PD-1新药。根据协议，卫材将获得汉斯状在日本的独家商业化权益。卫材将向复宏汉霖支付7500万美元的首付款，并在此基础上支付最高不超过8001万美元的监管里程碑付款以及最高不超过2.333亿美元的销售里程碑付款。此外，复宏汉霖还将基于产品销售额获得双位数比例的销售提成。

　　这也意味着，汉斯状已“出海”日本市场且总潜在价值达3.88亿美元（不含销售提成）。“针对日本这一单一市场，无论是7500万美元的首付款，还是3.88亿美元的总潜在价值，可以说，汉斯状‘出海’日本取得了很不错的表现。”一位券商分析师对《证券日报》记者表示。

　　复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士则认为，汉斯状已在多种肿瘤类型中展现出良好的潜力，日本是其国际化进程中的关键一步。

　　2月6日，复宏汉霖召开了投资者交流会。会上，朱俊表示，复宏汉霖从三年前就开始对日本市场进行战略性布局并组建了当地团队，原拟自行进行汉斯状在日本的上市及商业化工作，之所以放弃原计划，转而与卫材进行“出海”合作，主要是因为卫材给出的报价“非常有诚意”。

　　另据复宏汉霖官方微信号消息，目前，汉斯状正在日本开发的适应症有：广泛期小细胞肺癌、非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌，并计划开展一项针对胃癌围手术期治疗的临床研究。

　　关于这些适应症的开发进度，复宏汉霖首席商务发展官、高级副总裁曹平在投资者交流会上对记者表示，针对广泛期小细胞肺癌，复宏汉霖正在日本开展二期桥接临床试验，预计可在卫材的2026财年期间在日本递交上市申请；针对非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌，汉斯状正在进行国际多中心三期临床试验。“根据现有的开发进度时间表，预计到2028年，汉斯状应用于广泛期小细胞肺癌、非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌治疗的适应症有望在日本获批，胃癌围手术期治疗的适应症则有望于2029年获批。”曹平透露。

　　这也就是说，最早于2028年，汉斯状可在日本产生销售，复宏汉霖可获得销售提成。

　　实际上，复宏汉霖一直是国内创新药“出海”的“排头兵”。以汉斯状来看，截至目前，该药物已在欧盟、东南亚（印度尼西亚、柬埔寨、泰国、新加坡、马来西亚）以及南美洲（秘鲁）等40多个国家和地区获批用于广泛期小细胞肺癌的治疗。复宏汉霖方面表示，该公司还在继续拓展更多适应症，既包括单药治疗，也包括与公司自主研发或外部合作的多种创新疗法的联合治疗，“重点聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发肿瘤领域，探索汉斯状在既往尚未应用抗PD-1单抗治疗的疾病领域中的潜力。”

（文章来源：证券日报）