智通财经APP讯，中生北控生物科技(08247)发布公告，本公司的附属公司中生(苏州)医疗科技有限公司(中生医疗)自主研发的BioCyte 系列流式细胞仪，近日成功通过马来西亚医疗器械管理局的审核，正式获得马来西亚医疗器械注册证，注册编号为IVDA9463526–225393。该注册证的取得，标志着相关产品已具备在马来西亚合法上市、销售及使用的资格，也为本公司拓展东南亚市场、服务全球临床与科研使用者迈出了坚实有力的一步。
流式细胞技术广泛应用于临床诊断及科研领域，可为疾病诊断、免疫研究及药物开发等提供技术支援。BioCyte系列流式细胞仪凭藉稳定性能及检测准确性，已在国内市场获得应用。
马来西亚对医疗器械准入设有严格监管标准。中生医疗依据当地相关法规要求，完成产品检测、技术资料提交及审核程式，最终获得马来西亚医疗器械管理局批准。产品将透过当地授权代表TRUST DIAGNOSTICS SDN BHD推进市场布局。
本次获得马来西亚医疗器械注册证，有助于推动本集团产品拓展至东南亚市场，提升本集团在国际市场的品牌影响力及市场覆盖范围，符合本集团国际化发展策略。
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