文｜砺石商业评论 李平 

上市十年后首次盈利

前不久，百济神州发布2025年度业绩快报公告。数据显示，2025年全年，百济神州实现营业总收入382.05亿元，同比增长40.4%。得益于产品收入增长和费用管理推动的经营效率提升，公司实现归母净利润14.22亿元，这也是百济神州赴美上市十年以来首次盈利。

泽布替尼等创新药产品销售收入的增长成为推动百济神州营收增长的关键因素。2025年全年，百济神州产品收入达377.70亿元，同比增长39.9%。其中，公司核心大单品BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）收入再创新高，全球销售额达280.67亿元，同比增长48.8%。另一款产品百泽安®2025年全球销售额达52.97亿元，同比增长18.6%。此外，安进公司授权许可产品的销售额达34.71亿元，同比增长33.6%。

从销售区域来看，美国市场依旧是百济神州的最大商业化市场，而欧洲市场正在成为公司新的高增长极。数据显示，2025年全年，泽布替尼在美国销售额总计202.06亿元，同比增长45.5%。欧洲销售额总计42.65亿元，同比增长66.4%。中国销售额总计24.72亿元，同比增长33.1%。

除了经营利润的扭亏为盈之外，百济神州经营活动的现金流表现也有明显改善。百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨在2026年3月7日的业绩说明会上表示，2025年全年，百济神州自由现金流超过9.4亿美元，较上年同期增加16亿美元。

公开资料显示，百济神州成立于2010年，由美籍华人、顶级生命科学家王晓东和美国精英商人欧雷强联合创立，总部位于北京昌平。2016年，百济神州成功登陆纳斯达克，后于2018年登陆港交所。2021年12月，百济神州在上海证券交易所科创板上市，成为我国首家实现“N+H+A”三地上市的生物制药公司。

自成立以来，百济神州便专注于创新药的开发与商业化，主要研发用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物。为此，百济神州每年投入数亿美元乃至数十亿美元用于新药研发，这也导致公司常年处于亏损状态。数据显示，2018年-2024年七年间，百济神州累计亏损金额超过580亿元。

对于公司2025年的业绩表现，百济神州管理层给予了积极的评价，“2025年第四季度业绩再次展现稳健执行力，公司不负众望完成了关键转折。从财务角度来看，我们兑现了所有承诺，实现了产品收入显著增长、美国公认会计原则（GAAP）盈利以及可观的现金流”，吴晓滨在业绩说明会上表示。

吴晓滨在业绩说明会中同时表示，“公司预计百悦泽®今年（2026年）的营收将持续强劲增长，并继续保持全球领先地位。我们预计美国市场的需求将继续保持强劲增长，且净价将相对稳定。预计所有市场均将实现增长，并将受益于在世界其他重要市场的持续全球扩张。此外，百悦达®和百赫安®产品上市初期将带来一些贡献”。

据悉，百悦达（索托克拉，BCL2抑制剂）属于百济神州自主研发的第四款创新药物，于2025年12月30日获得国家药品监督管理局附条件批准，用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的R/R MCL（复发/难治性套细胞淋巴瘤）成人患者，以及既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的R/R CLL/SLL（复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤）成人患者。

国外市场方面，百济神州已在欧盟递交百悦达用于治疗R/R MCL成人患者的上市许可申请。公司预计将于2026年上半年获得美国FDA对百悦达单药用于治疗R/R MCL成人患者新药上市申请的监管决定。

 泽布替尼全球销售超280亿元

截至2025年年末，百济神州共有三个自研产品在国内外获批销售，分别为百悦泽（泽布替尼）、百泽安（替雷利珠单抗）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂）。

从营收占比来看，百济神州百悦泽、百泽安两大自主研发核心产品合计销售额占全年产品收入的90%以上。其中，公司首款自研新药百悦泽销售额占比超70%，属于公司最为重要的核心大单品。

2019年11月，百济神州泽布替尼被美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。至此，泽布替尼也因此成为第一款由中国企业自主研发、被FDA获准上市的抗癌新药，实现了中国原研抗癌新药出海“零的突破”。2022年，泽布替尼在“头对头”试验中完胜伊布替尼，位列同类产品最佳（Best in Class）。

凭借良好的疗效和更佳的安全性，泽布替尼迅速成为全球领先的BTK抑制剂。数据显示，2020年-2025年，泽布替尼全球销售额分别为2.86亿元、14.06亿元、38.29亿元、91.38亿元、188.59亿元和280.67亿元，同比增速分别为391.6%、172.3%、138.7%、106.4%和48.8%。

截至目前，泽布替尼已在全球超过75个市场获批。在2025年美国血液学会（ASH）年会上，百济神州公布3期SEQUOIA试验六年随访数据以及ALPINE试验的长期结果。数据显示，百悦泽®的6年无进展生存率和总生存率分别为74%和84%。经COVID因素调整后，该数据分别为77%和87%。基于这些数据，百悦泽®已确立成为现有和未来所有治疗方案必须参照的基础性标准。

2024年，全球BTK抑制剂市场规模达到约125亿美元。根据国投证券最新研报数据，泽布替尼在美国市场的市占率为33.8%（2025年Q3），超越艾伯维旗下的第一代BTK抑制剂伊布替尼成为第一名，其全球市占率水平预计将于2025年Q4突破30%。而据百济神州在业绩交流会中披露，泽布替尼在美国CLL（慢性淋巴细胞白血病）新患者中的市场份额约为50%。

除了泽布替尼之外，百济神州另外一项核心产品PD-1产品——替雷利珠单抗（商品名：百泽安）表现同样不俗。2025年全年，百泽安全球销售额总计52.97亿元，同比增长18.6%，稳居国产PD-1销售额榜首。

2025年，百济神州启动了三项3期试验，包括一项与匹妥布替尼的头对头试验。

据悉，与曲妥珠单抗联合化疗相比，百泽安®联合百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗在HER2阳性胃食管腺癌（GEA）成人患者一线治疗中显示出具有统计学显著性和临床意义的总生存期改善，显示出公司在实体瘤领域取得了一度进展。

据百济神州管理层披露，公司预计将于2026年上半年在美国和中国递交百泽安®联合百赫安®用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗的新增适应症上市许可申请。 

BTK抑制剂的“诸神之战”

值得注意的是，尽管公司两大核心产品营收增长强劲，百济神州股价却在2025年度业绩快报公布之后出现大幅杀跌。2月27日，也就是公司2025年度业绩快报发布次日，百济神州股价跳空低开，盘中最大跌幅近4%，全天跌幅为2.18%。截至最近一个交易日收盘，百济神州股价报收于245.22元，较2月26日跌幅超近10%。

有分析认为，百济神州股价之所以在二级市场遭到投资者“用脚投票”，主要与其2026年业绩增速的放缓以及核心大单品泽布替尼未来成长空间的不确定性有关。此外，从年线来看，百济神州股价此前已经连涨三年（2023年-2025年），过高的估值水平也是其股价承压的一个重要因素。

根据公司2026年业绩预测，2026年，百济神州营业规模将介于人民币436亿元至450亿元之间，预计营收增速在14.12%与17.79%之间，较2025年40%的营收增速明显放缓。

利润端方面，百济神州2026年度GAAP经营利润指引为7亿至8亿美元，较2025年的4.47亿美元有较大幅度增长。此外，从估值角度来看，百济神州动态市盈率水平（按照上述预测利润计算）超过70倍，这一估值水平远高于恒瑞医药等竞争对手。

事实上，随着销售基数的扩大，泽布替尼销售增速已经出现了明显的放缓。2025年，泽布替尼销售增加绝对值为92亿元，已经低于2024年同期（97亿元）水平，这也引发了部分投资者对其未来增长的持续性产生疑虑。

从竞争格局来看，目前已经有多款BTK抑制剂获批上市。除了百济神州的泽布替尼之外，还包括强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康的阿可替尼、吉利德/小野制药的替拉鲁替尼、诺诚健华的奥布替尼以及礼来/信达生物的匹妥布替尼等产品，市场竞争愈发激烈。

此外，从治疗方案来看，目前美国CLL的治疗格局大致平均分为两类：一类是接受BTK抑制剂持续治疗的患者，另一类是接受某种固定疗程治疗的患者。截至目前，百济神州的泽布替尼占据了BTK抑制剂持续治疗市场约一半的份额，但这种持续治疗模式正面临来自固定时长治疗方案的挑战。

根据公开资料，2026年2月20日，阿可替尼与维奈克拉的联合疗法（AV）被美国批准为首个全口服、固定时长的治疗方案，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。其中，维奈克拉（Venetoclax）是一种靶向治疗药物，与百济神州的百悦达（索托克拉）同属于BCL-2抑制剂。此前，这种一线治疗方案已在欧盟、加拿大和英国等地区获批。

据悉，阿可替尼（BTK抑制剂）与维奈克拉（BCL-2抑制剂）联合疗法采用固定疗程，通常为14个周期，相较于传统持续用药方案可以避免长期用药带来的累积毒性，同时降低耐药风险，并在一定程度上降低患者的经济负担。

但据吴晓滨披露，现有的固定疗程治疗可能无法提供与百悦泽®相当的长期疗效，而维奈克拉-BTK抑制剂方案仍存在缺陷，限制了其应用和获批范围。

与此同时，由于公司BCL2抑制剂索托克拉已经获批上市，百济神州目前也已经启动泽布替尼+索托克拉（ZS）联合方案。临床数据显示，该方案的未检测出微小残留病灶（uMRD）率高达91%，30个月PFS率达100%，且≥3级治疗相关不良事件发生率仅57%，显著优于现有固定疗程方案。

据公司全球研发负责人汪来博士介绍，百济神州已于2026年年初启动全球Ⅲ期试验，在初治CLL患者中直接对比ZS与阿可替尼联合维奈克拉（AV）两种全口服固定疗程治疗方案的疗效。

显然，如果泽布替尼+索托克拉联合方案能够重现昔日泽布替尼“大败”伊布替尼的辉煌，在新一轮“头对头”试验中击败阿可替尼联合维奈克拉（AV）方案，就可以进一步打开泽布替尼以及新药索托克拉的市场空间，进一步拓宽百济神州在CLL领域的护城河，而这也将是百济神州未来股价的一个潜在催化剂。