中国质量新闻网讯 助听器作为听障群体重建听觉连接的核心医疗器械，其质量安全直接关乎民生福祉。为净化二类医疗器械经营生态，3月9日，西安市市场监管局曲江新区分局科所队联动，对辖区助听器经营企业实施全链条合规性检查。

本次检查重点围绕助听器产品经营合规性开展：一是主体资质审查，核验营业执照与医疗器械经营备案凭证的合法有效性；二是审核产品合规性，查看医疗器械注册证信息与实际产品是否一致，进货渠道是否正规可溯，是否落实进货查验、索证索票制度，购销台账记录是否完整规范，产品合格证明、说明书、标签标识等是否符合规定，是否存在假冒伪劣、过期失效产品；三是规范流程与管理，聚焦经营使用全流程管理开展排查，现场核查是否执行《医疗器械经营质量管理规范》，储存条件是否符合产品要求，是否存在违规宣传、误导消费者等行为，售后服务体系是否健全，质量管理制度是否落实到位等。

检查过程中，工作人员秉持“规范与服务并重”理念，在排查隐患的同时开展“送法上门”活动，现场解读医疗器械监管法规，剖析经营风险点，引导企业强化合规意识，完善质量管理体系。

下一步，该局将持续加强对医疗器械经营及使用单位的监管力度，健全常态化风险排查与问题整改措施，对违法违规行为坚持露头就打、绝不姑息，以严格的监管执法筑牢医疗器械安全防线，切实保障听障群众健康权益。（来源：曲江市场监管）

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