Vol.343 医疗器械及精准医疗产业与投资一周热点回顾

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(来源:CHC医疗传媒)

国家卫健委公布2项检验科重点任务!

3月17日,国家卫健委医政司发布《关于印发2026年国家医疗质量安全改进目标的通知》,确定检验科2026年两大重点任务。

一是提高医疗机构检查检验结果互认率,列为10大目标之一,提出10项核心策略,涵盖建立互认制度、规范设备管理、加强质量管理、完善信息化建设、设立检查检验门诊、做好医患沟通、建立监测评估机制等。二是提高室间质量评价临床检验项目参加率,作为临床检验专业质控核心目标,给出4项核心策略,包括建立协调机制、加强培训、完善监测反馈机制、运用管理工具改进。此外,儿科、感染性疾病等多个专业质控目标也涉及检验科。

三部门联合发文:IVD全面进入UDI时代

3月13日,国家药监局等三部门联合发布21号公告,明确医疗器械UDI实施安排,IVD行业成核心聚焦领域。UDI是医疗器械“身份证”,我国政策推进循序渐进,从部分三类高风险IVD产品试点,到逐步统一监管、纳入多省份合规要件,2025年明确主体责任。21号公告打破“分层试点”,实现IVD全品类UDI“全面覆盖”,联动三部门打通全链条。要求纳入注册管理的IVD产品全面实施UDI,影响贯穿全链条。监管端精准溯源,提升合规门槛;企业端短期承压,长期利于高质量发展;流通与临床端打通追溯闭环;医保端精准控费、规范基金。公告要求IVD行业加快实施,企业需完成产线改造等确保合规,推动数字化转型。IVD行业UDI推进是监管与产业升级体现,短期有压力,长期利发展,企业应主动拥抱政策。

罗氏×英伟达,建设AI工厂!

3月16日,罗氏宣布,扩展其全球人工智能基础设施,部署由英伟达最新一代加速计算和人工智能技术全栈驱动的大规模人工智能工厂。该基础设施已在美国和欧洲完成2176个高性能GPU的部署,贯穿整个价值链,旨在加速诊断解决方案和治疗药物的开发。

诺唯赞与中科普瑞升达成战略合作

3月17日,南京诺唯赞生物科技股份有限公司与合肥中科普瑞升生物医药科技有限公司签署战略合作协议。此次合作标志着双方在生命科学和生物医药领域的协同迈入新阶段。未来,双方将继续深化合作,拓展更多应用场景,携手打造产学研用协同创新的典范,为服务人类健康事业贡献更多智慧和力量。

京东健康可孚医疗战略合作再升级

3月16日,京东健康与可孚医疗宣布全面深化战略合作,目标年度销售同比增长150%,以“AI+医疗器械”为核心,推动七大品类智能化升级,构建全生命周期智能健康管理新生态。可孚医疗副董事长张志明称,期待将自身专业积累与京东健康数智化能力融合,定义AI时代家用医疗器械新标准。京东健康相关负责人表示,将开放核心能力,联合打造智能健康产品,触达亿万家庭。双方合作范围覆盖全链路,在呼吸健康领域,3月21日可孚全新智能呼吸机C11 B25S将在京东首发,此前合作产品曾创销售佳绩。针对银发群体,计划研发AI助听器等新品,提供一站式健康方案。合作还延伸至健康监测、防护检测、医用美护、中医保健等领域,多款新品将首发。

多癌早筛龙头即将换帅!

2026年3月12日,多癌早筛龙头GRAIL公告,66岁的CEO Bob Ragusa将于6月1日退休卸任。Bob 2021年加入GRAIL,此前在Illumina担任COO,还任Twist Biosiences董事。其此时退休,易让人联想到是为NHS临床失利致股价闪崩负责。GRAIL董事会任命公司总裁Josh Ofman博士接任CEO,且Ofman即刻成为董事会成员。值得注意的是,2020 - 2021年Josh任CMO,NHS - Galleri临床研究2021年9月启动,他很可能拍板当时方案。GRAIL CEO变动频繁,10年换了6任,2016 - 2019年4年就换4任。截至撰稿,GRAIL股价下滑4.8% 。

德适生物通过港交所聆讯

杭州德适生物科技股份有限公司日前通过港交所聆讯,华泰国际保荐,即将成为“医学影像大模型第一股”。该公司成立于2016年,产品多元,核心产品AI AutoVision®是染色体核型辅助诊断软件,已完成临床试验,2025年5月提交三类医疗器械注册申请,获认定为“三类创新医疗器械”。其检测性能优异,分析效率大幅提升。德适生物在染色体核型分析领域市场份额居首,技术优势源于自主研发的iMedImage®医学影像基座模型。2025年前三季度营收大增,获多家机构投资。此次IPO募资将用于研发、商业化等多方面,其发展与国家战略高度同频。

爱博泰克与腾云生物达成战略合作

3月11日下午,武汉爱博泰克生物科技有限公司与上海腾云生物科技有限公司正式签署战略合作协议。双方将依托各自在单细胞测序领域的核心技术优势与市场资源,围绕爱博泰克自有平台ABcellar®,在产品销售、技术协作、生物信息分析等领域展开全面深度合作,共同推动生命科学研究工具的智能化升级,为全国科研用户提供更优质、更高效的单细胞解决方案。

普译生物完成1.5亿元B轮融资

近日,普译生物科技(绍兴)有限公司正式宣布完成1.5亿元人民币B轮融资。

本轮融资由浙江银河国科消费健康股权投资基金领投,国科创投、中银资本、昌发展集团等机构共同投资,老股东万孚生物、IDG资本持续加码。融资将重点聚焦核心技术迭代、规模化 产能建设、医疗器械注册与全球市场拓展四大核心方向,全面打通并强化“研发-生产-商业化”正向业务循环,进一步夯实公司在纳米孔基因测序领域的核心竞争力。

圣湘再出手!9339万收购深圳POCT企业!

2026年3月15日,湖南长沙,圣湘生物三日内连落两子。继3月12日投资9000万元入股AI医疗企业哲源科技后,今日再发公告,拟与关联方设合资公司,以9339.29万元收购华斯无微生物科技100%股权。其中,圣湘生物出资6543.80万元,关联基金投入2804.49万元。华斯无微为国家级高新技术企业,掌握红外荧光增强核心技术,可提升检测灵敏度与准确性。此次收购将助力圣湘生物加速扩张投资版图。

天鹜科技完成超2亿元A+轮融资

近日,AI 驱动的全栈式蛋白质研发平台天鹜科技完成超2亿元的A+轮融资。本轮融资由中国石油昆仑资本、老股东涌铧投资,以及上海未来产业基金联合领投,国投招商、新供销基金、法默凯、孚腾资本等机构跟投,老股东启明创投、金沙江联合资本润璞医疗基金、本草资本等持续加码。天鹜科技是一家 AI 驱动的全栈式蛋白质研发平台公司,通过构建“人无我有”的超大规模蛋白质序列数据集/标签库,并以此为基石打造了蛋白质设计通用大模型,实现了直接面向产业需求的功能蛋白精准设计。

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