美国 FDA 根据新的快速通道审查计划批准了诺和诺德更高剂量Wegovy

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11 hours ago
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第6段增加分析师评论,背景贯穿全文

路透3月19日 - 诺和诺德NOVOb.CO周四称,美国食品和药物管理局已经批准了其重磅减肥药 Wegovy的更高剂量。

7.2毫克剂量的Wegovy是根据美国食品和药物管理局局长的国家优先券计划批准的。该凭证于今年6月推出,可用于确保FDA在一到两个月内对选定药物做出决定,而通常的审批时间约为10-12个月。

由于面临美国竞争对手礼来LLY.N的激烈竞争以及特朗普(Donald Trump)总统削减药品成本的努力所带来的“前所未有”的价格压力 (link),这家丹麦制药商一直在努力在利润丰厚的肥胖症治疗市场维持发展势头。

今年早些时候,诺和诺德推出了更易于服用的口服型 (link) Wegovy,打赌这种更方便、无需针头的选择有助于吸引新患者,并在竞争加剧的情况下刺激需求。

在一项为期72周、涉及1,407名未患糖尿病的肥胖成人的后期试验中,服用7.2毫克剂量的参与者平均体重减轻了20.7%,而服用2.4毫克剂量的参与者体重减轻了17.5%。

蒙特利尔银行资本市场(BMO Capital Markets)分析师埃文-塞格曼(Evan Seigerman)说,这一批准表明诺和诺德朝着正确的方向迈出了一步,但他提醒说,该公司在从礼来公司夺回份额的过程中仍面临着一场艰苦的战斗。

诺和诺德预计将于4月份在美国推出高剂量的Wegovy单剂量笔剂,并表示届时将公布价格

较高剂量的韦戈维已在英国和欧盟获得批准,可分三次注射,而单剂笔的监管决定预计将于2026年下半年做出。

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