拨康视云-B(02592)：撤回CBT-009新药临床试验申请重新评估临床开发策略

智通财经

Mar 19

智通财经APP讯，拨康视云-B(02592)发布公告，公司于2024年1月就CBT-009眼用乳液(一种以半氟化烷烃为基础的阿托品滴眼液，用于治疗青少年近视)可能在中国等地进行安慰剂对照多地区临床试验一事，与药审中心举行了新药临床试验申请前咨询会议。基于当时的沟通情况，集团于2025年12月正式提交了新药临床试验申请，并于2026年1月获得受理。

在提交新药临床试验申请后，药审中心批准了一款可比药品在中国上市。经后续与药审中心沟通后，公司相信由于各区域监管要求不同，将中国纳入多地区临床试验可能存在困难。为避免后续研发风险，及更好地分配集团的资源，公司已决定主动就可能于中国进行的第三期试验撤回现有的新药临床试验申请。

公司致力于继续开发其半氟化烷烃平台，并将根据最新的法规要求和市场环境，重新评估CBT-009的临床开发策略。待完成相关补充研究或调整临床试验方案后，公司将根据情况再次与药审中心进行临床试验申请前咨询会议或重新提交临床试验申请。

集团其他核心产品(包括CBT-004及CBT-199等)的研发及新药临床试验申请情况继续按照预定进度进行。就集团核心产品之一CBT-001而言，公司预期于2026年第三季度完成第三期多地区临床试验。

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