3月13日，波士顿科学宣布，其一次性使用血管内超声诊断导管OptiCross HD（以下简称“OptiCross HD”）正式获得国家药品监督管理局批准，将在上海临港生产基地实现本土化生产。这也是波士顿科学在中国自有生产基地获批的首个国产医疗器械产品，标志着公司在中国高端介入诊疗领域迈出重要一步。

　　作为波士顿科学本土化布局的核心成果，OptiCross HD是国内获批的首款60MHz高清血管内超声导管，可与血管内超声系统配合使用，在PCI手术中为医生提供清晰的血管内部成像及精准测量数据，帮助医生优化治疗策略。未来将以临港基地为支点，深化本土制造与创新，联动临床专家和本土伙伴，推动精准诊疗技术本土化迭代，惠及更多中国患者。

　　中国心血管病患者众多，随着人口老龄化加剧，冠心病发病率上升，PCI手术量逐年增长，临床对精准介入诊疗设备的需求日益迫切。血管内超声（IVUS）被誉为冠脉介入医生的“第三只眼”，是冠脉检查“金标准”，但目前其在国内PCI手术中的应用率远低于发达国家，高端IVUS导管长期依赖进口，制约了临床普及。

　　OptiCross HD导管采用先进的复合换能器与宽频技术，可清晰呈现血管三层结构及斑块形态，增强支架结构可视化效果，助力医生优化治疗策略。其本土化生产填补了国产高端IVUS导管空白，将通过本土供应链提升供应效率，推动技术普及，为患者提供更可及的优质介入治疗。

　　OptiCross HD的本土化生产依托波士顿科学上海临港基地，该基地是其在中国首个自有生产基地，也是临港新片区生物医药产业高地的重要组成部分。临港基地搭建了专用自动化生产线，以国际标准保障产品品质，依托自贸区优势，本土生产的产品可直接供应全国，大幅缩短落地周期，快速响应临床需求。

　　此前，与OptiCross HD导管配合使用的血管内超声系统已实现本土生产，此次OptiCross HD获批投产，标志着波士顿科学在中国正式实现血管内超声领域“设备+导管”双本土化布局，打破高端介入诊疗设备及耗材依赖进口的格局，让临港基地逐步成为其全球供应链的“中国支点”，助力国内医疗器械产业升级。

（文章来源：上观新闻）