苏州2026年3月26日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了截至2025年12月31日的2025年度业绩和近期业务进展。

亮点概览

• KN026（安尼妥单抗）在二三线HER2阳性胃癌中取得PFS与OS双强阳性，该数据在2025年ESMO大会上以LBA口头报告形式重磅发布。首个NDA获NMPA受理并纳入优先审评审批，顺利通过药品注册核查及GMP符合性检查，上市在即。一线HER2阳性乳腺癌及新辅助治疗的两项Ⅲ期临床研究已完成入组，辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床已启动。

• JSKN003（普康安尼妥单抗）凭借"高效低毒"优势，于2025年获得CDE两项突破性疗法认定及FDA突破性疗法、孤儿药、快速通道三项国际认定；多项研究优异的疗效和安全性数据在ASCO和ESMO大会上发布；针对二线HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性结直肠癌的四项Ⅲ期临床研究全面推进，其中二线HER2阳性乳腺癌Ⅲ期已完成入组。

• JSKN016 Ⅰ、Ⅱ期研究累计入组超460例，完成剂量扩展和剂量选择，肺癌和乳腺癌在后线确认疗效后，进行了一线联合化疗/免疫的探索，三阴性乳腺癌Ⅲ期临床已启动。同时高浓度皮下制剂已在澳大利亚获批开展临床。

• JSKN033完成二线宫颈癌POC数据积累与剂量优化确认，二线子宫内膜癌POC队列入组中，同时推进肺癌Ⅱ期探索及启动联合化疗一线治疗宫颈癌Ⅱ期临床。通过ADC/IO组合，继续强化泛瘤种和全人群开发。

• 基于模块化、可迭代的技术平台，创新分子持续产出并高效推进临床。JSKN022已进入第6个爬坡剂量，显示初步疗效和良好的安全性；JSKN027获批Ⅰ期临床并完成首例患者给药；JSKN021临床前数据在AACR年会发布，IND申请已获CDE受理。

财务概览

• 2025年度实现营业收入566.24百万元人民币，其中归属于本公司的产品收入130.13百万元人民币。
• 2025年度研发开支572.16百万元人民币，同比增长41.57%。
• 2025年度年内亏损113.95百万元人民币。
• 财务状况安全稳健，截至2025年12月31日现金储备为1350.32百万元人民币。

业务摘要

一、产品管线

公司依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域：其中全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035，商品名：恩维达^®）已获批上市，HER2双特异性抗体安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026）针对二线及以上HER2阳性胃癌的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，2个双抗ADC产品处于Ⅲ期临床研究阶段，另有多个双抗ADC和双载荷ADC正在快速推进临床研究。

KN035（恩沃利单抗，恩维达^®）

一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，是全球首个获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂和肿瘤领域单域抗体。患者无需进行静脉滴注，可以在30秒内完成给药，在便利性和依从性方面具有显著优势，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者。恩沃利单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予三项孤儿药资格（ODD），用于治疗晚期胆道癌、软组织肉瘤及胃癌和胃食管结合部癌；获NMPA授予突破性疗法认定，用于治疗高肿瘤突变载荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。

报告期内主要进展

• 2025年6月，恩沃利单抗3项单药或联合用药的Ⅱ期临床研究数据在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式发布，同时另有8项研究数据在线发表。
• 2025年8月，恩沃利单抗治疗晚期肺癌的真实世界研究结果在Thoracic Cancer全文发表。
• 2025年10月，恩沃利单抗6项联合用药的Ⅱ期临床研究数据在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以壁报形式发布，优异疗效跨越胆道癌、宫颈癌、肺癌等多个实体瘤领域。
• 2025年12月，恩沃利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅱ期临床研究结果在BMC Medicine全文发表。
• 2025年12月，恩沃利单抗获FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌。

报告期后进展

• 2026年1月，恩沃利单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的NDA获NMPA受理。

KN026（安尼妥单抗）

HER2异二聚体双抗，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号，能通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。KN026已获FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获NMPA授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。

报告期内主要进展

• 2025年1月，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果在Cancer Communications全文发表。
• 2025年3月，KN026联合KN046治疗除乳腺癌之外的HER2阳性实体瘤的Ⅱ期研究结果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文发表。
• 2025年4月，KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部癌）的Ⅱ/Ⅲ期临床研究完成首次期中分析，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的主要终点。是首个在二线胃癌适应症中获得阳性结果的HER2双抗药物。
• 2025年4月，KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成全部患者入组。
• 2025年6月，KN026联合KN046治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期研究结果在Clinical Cancer Research全文发表。
• 2025年8月，KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗Ⅲ期临床研究完成全部患者入组。
• 2025年9月，KN026联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌的NDA获NMPA受理，并已获优先审评审批资格。
• 2025年10月，KN026 Ⅲ期临床研究期中分析结果以LBA口头报告形式在2025年ESMO大会上发布。KN026在曲妥珠单抗经治的二三线HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌中取得PFS和OS双强阳性，有望改变二线及以上胃癌治疗的临床指南。
• 2025年11月，KN026针对HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床研究结果在Cancer Communications全文发表。
• 2025年12月，KN026顺利通过药品注册核查（药学）及GMP符合性检查。
• KN026联合化疗（联合或不联合恩朗苏拜单抗）一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床研究已启动，目前正在顺利进行中。

报告期后进展

• 2026年1月，KN026针对HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的Ⅲ期临床研究结果发表于肿瘤学领域顶级期刊Annals of Oncology。
• 2026年3月，KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801和化疗辅助治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。

2026年预期里程碑（2026年Q2及以后）

• KN026二线及以上治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌适应症在国内获批上市销售。
• KN026新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床研究数据发布并申报上市。
• KN026一线治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床研究数据发布并申报上市。

JSKN003（普康安尼妥单抗）

通过将KN026 Fc上糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC。JSKN003能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更低的血液学毒性、更强的肿瘤抑制和旁观者杀伤效应，显著扩大了治疗窗。JSKN003已获FDA授予快速通道资格认定，用于治疗晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）（全人群）；已获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗贝伐珠单抗经治的HER2有表达PROC；已获NMPA授予两项突破性疗法认定，用于治疗PROC，及奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。此外，JSKN003已获FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌。

报告期内主要进展

• 2025年2月，获CDE批准开展JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）二线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究，并于当月完成首例患者给药。
• 2025年2月，JSKN003对比研究者选择化疗治疗PROC的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药，目前正在顺利进行中。
• 2025年3月，JSKN003获CDE突破性疗法认定，用于治疗PROC，且不限HER2表达水平。
• 2025年6月，JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究中治疗非原发性铂难治的铂耐药卵巢癌、多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌以及晚期HER2高表达（IHC 3+）胃肠道肿瘤的疗效与安全性的三项汇总分析结果在2025年ASCO年会上发布。
• 2025年6月，JSKN003的一项临床前研究结果在RSC Chemical Biology全文发表。
• 2025年7月，JSKN003获FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌。
• 2025年7月，JSKN003获FDA批准在美国开展一项治疗PROC的Ⅱ期临床研究，且不限HER2表达水平。
• 2025年9月，JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成全部患者入组。
• 2025年10月，JSKN003获CDE突破性疗法认定，用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。
• 2025年10月，JSKN003治疗原发性铂难治卵巢癌、HER2阳性转移性结直肠癌的2项临床研究结果及1项对比研究者选择化疗治疗铂耐药卵巢癌的Ⅲ期临床研究设计在2025年ESMO大会上发布。JSKN003优异的疗效和安全性数据展现了"高效低毒"的差异化优势，和"不限癌种、不限HER2表达"的广谱特性，预示着其广阔的临床应用前景。
• 2025年10月，JSKN003获CDE批准开展对比研究者选择的方案（瑞戈非尼/呋喹替尼/曲氟尿苷替匹嘧啶）治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌的Ⅲ期临床研究，并于2026年2月完成首例患者给药。
• 2025年10月，JSKN003获FDA快速通道资格认定，用于治疗不限HER2表达水平的PROC。
• 2025年12月，JSKN003获FDA突破性疗法认定，用于治疗贝伐珠单抗经治的晚期或转移性HER2有表达PROC。
• JSKN003治疗不可切除局部晚期或转移性HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究顺利进行中。
• JSKN003联合KN026、免疫（IO）及化疗一线和围手术期治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究正在顺利进行中。

2026年预期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN003二线及以上治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床研究数据读出并提交pre-BLA。
• JSKN003治疗PROC的Ⅲ期临床研究完成全部患者入组。
• JSKN003后线治疗HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成全部患者入组。

JSKN016

利用单域抗体和双抗平台开发的靶向TROP2和HER3双抗，通过糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC。JSKN016与肿瘤细胞表面的受体结合后，阻断相应信号通路，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。

报告期内主要进展

• JSKN016 Ⅰ、Ⅱ期临床研究累计入组超460例，完成了剂量扩展和剂量选择。
• JSKN016单药后线治疗HR阳性乳腺癌的队列扩展已完成入组。
• JSKN016联合卡培他滨治疗CDK4/6经治未经化疗的HR阳性乳腺癌Ⅱ期临床研究正在顺利进行中。
• 2025年12月，获CDE批准开展联合口服SERD治疗CDK4/6经治HR阳性、HER2阴性乳腺癌的Ⅱ期临床研究，并于2026年2月完成首例患者给药。
• JSKN016单药后线治疗驱动基因阳性（EGFR突变/少见突变）非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究已完成疗效确认。
• JSKN016联合伏美替尼一线及二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究顺利进行中。
• JSKN016联合依沃西单抗和卡铂一线治疗驱动基因阴性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究顺利进行中。

报告期后进展

• 2026年3月，JSKN016对比研究者选择方案治疗经至少二线系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。
• 2026年3月，获澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会同意开展JSKN016高浓度皮下制剂治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究。

2026年预期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN016联合用药治疗CDK4/6经治HR阳性乳腺癌临床研究完成美国Pre-IND沟通。
• JSKN016皮下制剂澳洲Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。
• JSKN016单药治疗三阴性乳腺癌与HR阳性乳腺癌数据发布。
• JSKN016非小细胞肺癌单药和联合用药临床数据发布。
• JSNK016联合用药一线治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究启动。

JSKN033

一种ADC（JSKN003）和PD-L1（恩沃利单抗） 组成的高浓度皮下注射复方制剂，结合免疫治疗和ADC的优势，并通过皮下给药进一步提升安全性和可及性。

报告期内主要进展

• JSKN033 Ⅰ、Ⅱ期临床研究累计入组约130例。
• 2025年12月，联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床研究申请获CDE受理，并于2026年3月正式获批。
• JSKN033单药二线及以上治疗宫颈癌的两个剂量组已完成入组，完成POC数据的积累以及剂量优化确认。
• JSKN033单药二线及以上治疗子宫内膜癌的POC队列入组中。
• JSKN033治疗HER2突变/有表达的非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究顺利进行中。

2026年预期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN033联合用药一线治疗宫颈癌Ⅱ期临床研究启动。
• JSKN033启动后线治疗宫颈癌（全人群）注册临床研究。

JSKN022

利用抗体定向进化，获得针对PD-L1和整合素αvβ6的双功能单域抗体，通过糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC。JSKN022与肿瘤细胞表面的PD-L1和/或整合素αvβ6结合后，通过内吞，释放拓扑异构酶I抑制剂，杀伤肿瘤细胞。JSKN022阻断PD-L1和PD-1，激活肿瘤免疫反应。同时阻断αvβ6整合素，抑制TGFB1/3的生成，改变肿瘤免疫微环境。

报告期内主要进展

• 2025年4月，JSKN022临床前研究数据在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布。数据显示，JSKN022在体外和体内模型中，对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有显著的抗肿瘤活性。
• 2025年10月，获CDE批准开展治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究，并于当月完成首例患者给药。目前已进入第6个爬坡剂量，显示初步疗效和良好的安全性。

2026年预期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN022完成剂量递增和剂量扩展。

JSKN027

一种全球首创的可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC，通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027的抗肿瘤作用基于其独特的三重协同机制：除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外，还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成，并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。以上综合机制有助于增强抗肿瘤治疗的整体疗效，并克服前线治疗耐药。

报告期后进展

• 2026年3月，获CDE批准开展治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究，并于当月完成首例患者给药。

2026年预期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN027完成剂量递增和剂量扩展。

JSKN021

一种全球首创的双抗双载荷ADC，由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。通过精确调控双抗结合亲和力设计，JSKN021在有效应对肿瘤异质性的同时最大限度降低靶向脱瘤毒性。该分子具有增强的稳定性和更高的均一性，通过结合T01（DAR为4）与MMAE（DAR为2）双重载荷机制，可有效克服单载荷治疗策略出现的无应答及耐药性问题。

报告期内主要进展

• 2025年4月，JSKN021临床前研究数据在2025年AACR年会上发布。数据显示，JSKN021能有效抑制HER3阳性、EGFR阳性或双阳性肿瘤细胞的生长，在多种CDX模型中的肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC。

报告期后进展

• 2026年3月，JSKN021用于治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究申请获CDE受理。

2026年预期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN021完成剂量递增。

KN046

一种双特异性（BsAb）免疫检查点抑制剂，由 CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1表达的肿瘤微环境。

报告期内主要进展

• 2025年2月，KN046联合仑伐替尼治疗晚期不可切除或转移性肝细胞癌的Ⅱ期临床研究结果在Nature Communications全文发表。

二、生产基地

公司产业化基地按照NMPA、FDA及欧洲药品管理局（EMA）的GMP标准建设，现有产能满足临床至商业化阶段的规模化生产需求。新建的ADC原液和制剂车间已正式投产，进一步夯实了ADC平台的产业化基础。2025年顺利通过津巴布韦MCAZ GMP符合性检查；2026年初相继通过沙特SFDA cGMP、澳大利亚TGA GMP符合性检查，质量体系持续获得国际权威监管机构认可。

三、其他摘要

• 2025年9月，公司在2025中国医药决策者峰会（2025CHDC）与中国创新药十年成就巡礼活动中登"中国创新药十年荣耀"榜单，获评"行业引领Biotech公司"。
• 2025年11月，公司在第十七届中国医药企业家科学家投资家大会（2025启思会）上第七次获授予"中国医药创新企业100强"。
• 2025年12月，公司在格隆汇"年度卓越公司评选"中获"年度创新力奖"。

有关上述内容的更多信息，请参阅公司在香港联交所及公司官网上发布的2025年度业绩公告。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；5款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

"康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以"中国智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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