一针管数月,美国学术界都服了:派格生物(02565)新药CR059登顶ADA,月/季给药开启代谢病治疗新时代

智通财经
Apr 02

智通财经APP获悉,港股创新药企派格生物医药(杭州)股份有限公司(股份代号:02565,下称“派格生物”)4月2日盘后发布自愿性公告,公司自主研发的创新候选产品CR059相关研究摘要,成功获美国糖尿病协会(American Diabetes Association, ADA)2026 年科学年会接收,并入选Late Breaking Abstract(最新突破性摘要,下称“LBA”),将于会议期间以海报形式展示。这是继CR059临床前长效数据公布后,该产品再获全球顶级学术会议的重磅认可,不仅彰显了派格生物在circRNA技术平台与长效GLP-1领域的领先地位,更预示着代谢病治疗领域即将迎来“月/季给药”的全新变革,为全球数亿糖尿病、肥胖患者带来更便捷的治疗选择。

顶会权威认证,CR059凭硬实力入选LBA

美国糖尿病协会(ADA)科学年会是全球糖尿病及代谢疾病领域历史最悠久、影响力最深远的学术盛会之一,每年吸引全球数万名顶尖专家、学者、药企研发人员参会,是领域内最新研究成果、临床实践进展的核心发布平台。Late Breaking Abstract(LBA)是ADA年会重点遴选的研究成果类别,仅接收领域内最新、最具突破性、具备临床实践知道意义的研究内容,入选标准严格,能够充分体现研究成果的行业价值,也是对药企研发实力与管线价值的重要认可。

本次派格生物CR059入选的摘要题为CR059, a Once-Monthly circRNA-Encoded GLP-1 Analogue, Demonstrates Durable Glycemic Control in T2D Rhesus Monkeys(CR059,一种每月一次的circRNA编码GLP-1 类似物,在2型糖尿病食蟹猴模型中展现持久血糖控制)。根据公告披露的研究结果,CR059在临床前研究中展现出三大核心优势:其一,显著的减重效果与突出的降糖表现,有效改善2型糖尿病模型的代谢指标;其二,超长的长期表达特征,为长效治疗奠定了核心基础;其三,基于公司自主研发的circRNA-LNP技术平台,实现月级给药,并有望实现季级给药,同时支持持续表达与长效代谢控制。

这一突破的行业意义堪称颠覆性:当前全球上市的主流GLP-1受体激动剂,无论是诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽,还是国内获批的多款国产GLP-1,给药频率均为每周一次;而CR059将给药周期从“周”拉长至“月”甚至“季度”,患者依从性将得到本质性提升,对于需要终身用药的慢性代谢病患者而言,更低的给药频率意味着更低的漏药率、更稳定的血药浓度、更好的治疗效果,以及更高的生活质量,这正是全球GLP-1研发数十年以来的核心追求方向之一。

circRNA-LNP技术平台:派格生物的“长效护城河”

CR059的长效突破,根源在于派格生物自主研发的circRNA-LNP技术平台。

不同于传统GLP-1药物通过化学修饰(如脂肪酸侧链偶联)延长多肽半衰期的技术路线,CR059采用了全新的circRNA(环状RNA)核酸药物路线:circRNA是一类闭合环状的非编码RNA,与线性mRNA相比,circRNA不含有5’端帽结构和3’端polyA尾,能够抵抗核酸外切酶的降解,在体内具有极高的稳定性,半衰期远超线性mRNA;同时,通过将编码GLP-1类似物的序列整合到circRNA中,搭配成熟的LNP(脂质纳米粒)递送技术,CR059能够在体内持续表达GLP-1类似物,从根源上实现药物的长效作用,而非依赖化学修饰延长半衰期。

这一技术路线的优势是全方位的:

极致长效性:circRNA的高稳定性让药物在体内持续表达,突破了传统多肽GLP-1的半衰期天花板,实现月级给药,甚至季级给药的可能;

更高安全性:circRNA在体内不整合到基因组,无插入突变风险,同时LNP递送技术已经在 mRNA新冠疫苗中得到全球数十亿剂的验证,安全性有充分保障;

超强可拓展性:circRNA-LNP平台不仅可以用于GLP-1,还可以开发其他代谢病、慢性病的长效核酸药物,为派格生物打造了丰富的管线储备,打开了长期成长空间。

根据派格生物此前披露的临床前数据,CR059在食蟹猴模型中已经展现出优异的安全性和有效性:单次给药后,GLP-1类似物的表达持续时间超长,降糖、减重效果显著,且未出现明显的安全性问题。

GLP-1赛道爆发,长效化、便捷化是下一个核心风口

全球GLP-1市场正处于爆发式增长的黄金时代,根据弗若斯特沙利文数据,全球GLP-1受体激动剂市场规模在2024年已突破800亿美元,预计2030年将超过1500亿美元;中国市场方面,随着多款国产GLP-1药物获批上市,市场规模快速增长,预计2030年将达到1200亿元人民币。

目前全球在研的有望实现季度给药的GLP-1药物仅派格生物一家,派格生物的CR059凭借circRNA技术路线,在长效性上实现了跨越式突破,跻身全球GLP-1领域研发前列。与传统多肽类GLP-1相比,CR059的技术路线具有代际优势:传统多肽GLP-1的长效性依赖化学修饰,半衰期提升空间有限;circRNA核酸药物从表达层面实现长效,理论上可以实现更长的给药周期,这是传统路线难以企及的。

此外,随着肥胖症、非酒精性脂肪肝(NAFLD)、心血管疾病等代谢病适应症的不断拓展,GLP-1药物的市场空间还在持续扩大。CR059不仅可以用于2型糖尿病,还可以拓展至肥胖症、NAFLD等适应症。

港股创新药新势力:派格生物的估值重塑与成长空间

派格生物作为港股上市的创新药企,专注于代谢疾病领域的创新药研发,核心技术平台包括circRNA、长效多肽、双靶点/多靶点激动剂等,管线覆盖2型糖尿病、肥胖症、NAFLD等多个代谢病领域,是港股代谢病创新药赛道的核心玩家之一。CR059的ADA LBA入选,是公司管线推进的重要里程碑,也是公司价值重塑的关键节点:

1. 学术认可提升全球影响力:ADA LBA的入选,不仅是对CR059的认可,更是对派格生物circRNA技术平台的国际认证,为后续的全球临床开发、对外授权(license out)、全球商业化打下了坚实基础;

2. 管线价值大幅提升:CR059作为每月一次GLP-1类似物,在全球GLP-1市场形成较强竞争力,管线价值将得到重估;

3. 差异化竞争优势凸显:派格生物凭借circRNA技术路线,实现了与其他布局传统多肽类GLP-1的企业的差异化竞争,在长效性上遥遥领先,成长空间巨大;

4. 临床推进加速:本次顶会认可将加速CR059的临床开发进程,公司有望快速推进IND(临床试验申请),进入临床阶段,为上市奠定基础。

对于投资者而言,派格生物的核心投资逻辑在于:前沿技术平台+全球领先的管线+爆发式增长的赛道。

风险提示:研发与商业化仍存不确定性

需要强调的是,正如派格生物在公告中明确提示的,CR059目前仍处于研发阶段,候选产品后续研发、临床试验进展、注册审批及商业化仍存在不确定性。

派格生物CR059入选ADA2026最新突破性摘要,是公司研发历程中的重要里程碑,也是全球GLP-1领域的重大突破。circRNA技术平台赋予了CR059月/季给药的颠覆性优势,有望开启代谢病治疗的全新时代,为全球数亿患者带来更便捷的治疗选择。

派格生物凭借前沿的技术平台和全球领先的管线,有望成为港股创新药领域的一匹黑马。投资者可持续关注CR059的临床开发进展,以及公司后续的管线推进情况,把握代谢病创新药领域的核心投资机遇。

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