西门子医学：因运输中暴露于低温致性能风险，召回部分血气/电解质和生化分析试剂盒
蓝鲸新闻4月2日讯，国家药监局网站4月1日通报，美国西门子 医学诊断股份有限公司（Siemens Healthcare Diagnostics Inc.）对其生产的血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge（注册证号：国械注进20162404549）发起主动召回，召回级别为三级。 本次召回系因运输过程中部分产品曾暴露于低于规定储存温度的环境，可能影响试剂性能稳定性与检测准确性。 涉事产品未进口销售至中国，仅在日本、加拿大市场流通；西门子医学诊断产品（上海）有限公司已向国家药监局报告，并明确不采取进一步纠正措施。 消费者如使用该类产品，建议关注所在医疗机构或经销商通知，必要时可联系西门子官方渠道核实序列号是否在受影响清单内。
产品名称 血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge 注册证或备案凭证编码 国械注进20162404549 生产企业名称 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人名称 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式 陈姝 +86 16621801223 肖渊 +86 13621082321 产品的适用范围 本产品用于体外定量测定人全血中的氢离子浓度指数（pH）、二氧化碳分压（PCO ）、氧分压（PO ）、钠离子（Na+）、钾离子（K 2 2+）、 钙离子（Ca++）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glucose）、总血红蛋白（tHb）、氧合血红蛋白（FO Hb）、脱氧血红蛋白2（FHHb）、高铁血红蛋白（FMetHb）、碳氧血红蛋白（FCOHb）、胆红素（nBili）、乳酸盐（Lactate）。 涉及地区和国家 日本、加拿大 召回级别 三级
涉及产品生产（或进口 中国）批次、数量 0，0 涉及产品 型号、规格 100测试/盒；250测试/盒；400测试/盒； 识别信息 （如批号） 西门子号/唯一设备标识：10844813/00630414947556； 10491447/00630414589756； 10491448/00630414589763 序列号：见附录 涉及产品在中国的销售数量 0盒 召回原因简述 西门子医疗通过对运输过程中内部温度异常的调查发现，部分检测试剂盒在运输过程中曾暴露于低于产品规定储存条件的温度。超出产品规定的储存条件，可能会对试剂盒的性能产生不利影响。因此，无法保证曾暴露于低于产品规定储存条件试剂盒的质量。 除附录中所列受影响序列号产品外，所有后续发货产品不受影响。 纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等） 受影响批次产品未进口销售至中国，除报告药监局外，不采取其他纠正措施。
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产品名称 血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge 注册证或备案凭证编码 国械注进20162404549 生产企业名称 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人名称 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式 陈姝 +86 16621801223 肖渊 +86 13621082321 产品的适用范围 本产品用于体外定量测定人全血中的氢离子浓度指数（pH）、二氧化碳分压（PCO ）、氧分压（PO ）、钠离子（Na+）、钾离子（K 2 2+）、 钙离子（Ca++）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glucose）、总血红蛋白（tHb）、氧合血红蛋白（FO Hb）、脱氧血红蛋白2（FHHb）、高铁血红蛋白（FMetHb）、碳氧血红蛋白（FCOHb）、胆红素（nBili）、乳酸盐（Lactate）。 涉及地区和国家 日本、加拿大 召回级别 三级
涉及产品生产（或进口 中国）批次、数量 0，0 涉及产品 型号、规格 100测试/盒；250测试/盒；400测试/盒； 识别信息 （如批号） 西门子号/唯一设备标识：10844813/00630414947556； 10491447/00630414589756； 10491448/00630414589763 序列号：见附录 涉及产品在中国的销售数量 0盒 召回原因简述 西门子医疗通过对运输过程中内部温度异常的调查发现，部分检测试剂盒在运输过程中曾暴露于低于产品规定储存条件的温度。超出产品规定的储存条件，可能会对试剂盒的性能产生不利影响。因此，无法保证曾暴露于低于产品规定储存条件试剂盒的质量。 除附录中所列受影响序列号产品外，所有后续发货产品不受影响。 纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等） 受影响批次产品未进口销售至中国，除报告药监局外，不采取其他纠正措施。
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