智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)独家引进的创新药纳地美定已获得广东省药品监督管理局批准，在粤港澳大湾区率先上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘(OIC)。

今年3月，广州市卫生健康委员会印发《关于推进“港澳药械通”政策深入实施十条措施的通知》，标志着“港澳药械通”从政策探索迈入规模化落地的新阶段。纳地美定成为新政发布后，首批通过“港澳药械通”进入大湾区的创新药。

纳地美定是全球首个获批上市的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，通过阻断肠道内阿片类药物与μ受体的结合，直接恢复肠道正常蠕动节律与肠液分泌功能，从根源上逆转OIC的病理过程。一项2周治疗期、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究显示，纳地美定首次给药至OIC患者发生自发排便(SBM)的中位时间为4.67小时，显著优于安慰剂组(26.58小时，P<0.0001)。纳地美定治疗组SBM应答率为71.1%，显著高于安慰剂组(34.4%，P<0.0001)，表明0.2mg纳地美定能够有效控制 OIC，并持续稳定地改善肠道功能。

晚期癌症患者疼痛发生率为60%-80%，其中约1/3经历过中重度疼痛。阿片类药物是治疗癌症患者慢性疼痛的主要方法，但60%-90%的患者会出现OIC，严重影响生活质量与治疗依从性。有效治疗 OIC并平衡镇痛与不良反应，是当前临床亟待解决的问题。现有疗法存在明显局限：泻药仅能对症缓解，且伴有胃肠道反应;传统阿片受体拮抗剂纳洛酮虽能减弱阿片类药物的胃肠道效应缓解便秘，但其可能因跨越血脑屏障而降低阿片类药物的镇痛效果。与现有疗法相比，纳地美定选择性作用于肠道μ-阿片受体，无电解质紊乱风险，适配患者的长期用药需求，并且几乎不进入中枢神经系统，未发现影响阿片类药物的镇痛效果。

除大湾区外，纳地美定已在美国、欧盟、日本、中国台湾、中国澳门及中国香港地区获批上市，同时作为临床急需药品通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策引入海南省，并获美国胃肠病协会 (AGA)指南、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南推荐用于OIC治疗。2025年1月，正大天晴与盐野义签订独家市场推广协议，获得纳地美定在中国大陆地区的独家市场推广权;2025年5月，纳地美定的上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

纳地美定在粤港澳大湾区获批上市，将进一步提升药物可及性。本集团将依托强大的商业化能力，推动这款全球创新药物惠及国内更多OIC患者。