智通财经APP获悉，远大医药(00512)重磅核药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液(易甘泰®)再度迎来里程碑进展！
4月13日，远大医药发布公告称，公司钇[90Y]微球注射液在美国开展的用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)临床研究(DOORwaY90研究)已成功达到预设临床终点，取得了极为亮眼的临床数据。优异的临床数据不仅标志着SIR-Spheres个体化剂量学治疗模式超越了传统治疗方案，更进一步拓宽了不可切除HCC患者肝脏定向治疗的应用空间，同时也充分体现了产品强大的疗效与市场潜力，有望进一步促进远大医药钇[90Y]微球注射液在全球市场自主销售的持续高速放量。
值得一提的是，此前美国FDA已基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据，正式批准钇[90Y]微球注射液用于不可切除肝细胞癌适应症，使其成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。此次DOORwaY90研究达成临床终点，不仅为钇[90Y]放射栓塞疗法作为不可切除HCC高效且兼具肝脏保护作用的确定性治疗方案提供了坚实的临床证据，相关临床数据也将为其在中国适应症拓展提供有力支持。同时，该成果也彰显了远大医药优秀的海外临床注册能力，为后续自研创新核药产品的海外研发与注册推进奠定重要基础。
临床研究数据喜人，适应症拓展促进市场空间战略性扩容
根据公告，钇[90Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗产品，采用全球领先的介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。
实际上，钇[90Y]微球注射液已是一款经过长期市场与临床双重检验的成熟重磅产品，上市二十多年来，该产品凭借稳定可靠的表现，已经在50多个国家和地区应用，累计使用超过15万人次，其疗效与安全性得到全球医生与患者的广泛认可，并被美国国立综合癌症网络(NCCN)等多个国际权威机构的治疗指南推荐，同时也进入了《原发性肝癌诊疗指南(2026年版)》等多项中国权威的临床实践指南。在国内市场，易甘泰®更是展现出巨大的商业化实力，带动远大医药核药抗肿瘤诊疗板块四年内收入增长近15倍。基于远大医药在海外的自主销售网络，凭借此次临床数据的强力加持，未来钇[90Y]微球注射液海外销售有望进一步提升。
此次钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床试验是美国首个采用分割剂量学技术对不可切除HCC患者实施90Y选择性内放射治疗(SIRT)的关键性、前瞻性、多中心临床研究。研究数据显示，本次研究已成功达到预先设定的共同主要终点，临床数据极为亮眼——经盲法独立中心审查评估，完全缓解率(CR)高达90%，最佳总体缓解率(ORR)为99%;所有可评估患者均对治疗产生应答，局部肿瘤控制率达到100%，这是90Y治疗中迄今报道的最高应答疗效之一;同时，钇[90Y]微球注射液也展现了持久的治疗效果，75%的患者缓解持续时间超过6个月，中位缓解持续时间达到295天，超过95%的患者在12个月时维持了稳定的肝功能。
优异的临床研究数据表明，钇[90Y]微球注射液能够在不损伤肝脏储备功能的前提下实现肿瘤应答，有望彻底改写HCC诊疗格局，为患者带来更长生存期及更高生活质量。同时，钇[90Y]微球注射液个体化剂量学治疗模式不仅超越了传统治疗方案，更进一步拓宽了不可切除HCC患者肝脏定向治疗的应用空间，为患者提供更为精准的治疗方案。此次临床研究圆满达到预设终点，将有力支撑钇[90Y]微球注射液适应症范围进一步拓展，直接推动产品市场空间实现战略性扩容。
肝癌是全球第六大新发癌症以及第三大致死癌症。根据GLOBOCAN 2022年的数据，肝癌全球新发病例约87万，死亡病例约76万。中国国家癌症中心2024年全国癌症报告显示，2022年中国新发肝癌约37万例(占全球42.5%)，居肿瘤第四位;死亡病例约32万例(占全球42.1%)，居第二位;占比均居全球首位。
在所有肝癌类型中，肝细胞癌(HCC)最为常见，占比高达 85%–90%。但肝癌早期症状隐蔽，很难及时发现，导致不足30%的患者在初次确诊时能够接受根治性手术。即便完成手术切除，术后5年复发转移率仍高达 50%–70%。从生存结果来看，中国肝癌患者5年生存率仅为12%，临床存在巨大未被满足的治疗需求。数据显示，2030年全球肝癌治疗药物市场规模预计将达到约98.1亿美元，此外，在中国HCC药物市场空间预计将于2030年达到约487亿元人民币，市场空间非常可观。
钇[90Y]微球注射液临床的优异表现，为中晚期肝癌患者提供了高效、可及、耐受性更好的治疗选择。随着该产品美国临床成功，其全球商业化爆发将获得更加强力的数据支持，未来不仅有望更快、更广地惠及国内患者，助力提升我国肝癌整体诊疗水平，同时也将为全球患者提供更优的治疗选择，进一步促进远大医药核药板块的高速增长。
全链布局全球引领，持续加固核药全产业链壁垒优势
钇[90Y]微球注射液美国关键临床圆满达成终点，不仅进一步验证了产品的卓越疗效，更体现了远大医药雄厚的海外研发注册能力。在核药领域，公司以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的自主销售网络为基础，已构建起覆盖研发、生产、配送、销售的全链条全球化体系——公司在海外具备强大的自主研发注册和商业化能力，已成为全球核药抗肿瘤领域领军企业。
在产品管线方面，远大医药坚持“诊疗一体化”发展理念，构建多层次、高质量创新矩阵。目前公司在研发注册阶段已布局16款创新核药产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种关键放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等7大癌种;早期研发阶段储备10余款药物，形成诊断与治疗协同、多适应症覆盖的良好格局。目前，公司已有6款创新RDC药物进入注册临床研究，其中1款已进入NDA阶段，3款已进入III期临床阶段，创新核药管线潜力巨大。
近年来，远大医药核药板块核心产品与重磅管线接连实现里程碑突破。公司自主研发的全球创新靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物GPN01530获FDA批准开展I/II期临床，成为公司首款获FDA批准临床的自研RDC产品，其临床获批也为公司核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，同时也展现出了远大医药核药技术平台优秀的临床前开发及国际注册能力;GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告，有望成为全球首个靶向GPC-3的肝细胞癌诊断RDC产品，全球化创新实力持续彰显。
在产业基础建设方面，公司核药产业也已实现全面自主可控能力。2025年6月，远大医药成都温江放射性药物研发及生产基地正式投运，为全球首个核药全产业链闭环平台。该基地拥有14条GMP高标准生产线，实现同位素制备、研发、生产、临床及商业化全链条自主可控，破解核药关键环节“卡脖子”问题。该基地是目前国际上核素种类最全、自动化程度最高的智能核药工厂之一，为公司全球创新成果快速产业化提供坚实支撑。
此次钇[90Y]微球注射液成功达到海外临床试验终点，是远大医药“Go Global”战略的里程碑进展，进一步彰显了公司强大的国际化研发能力，同时也体现了公司核药平台的巨大潜力。未来，远大医药有望持续加强在核药领域的全球竞争优势，加速推进更多创新核药的研发与转化，为攻克更多恶性肿瘤、改善患者生存质量贡献力量，并持续巩固其在全球核药赛道的领军企业地位。