第 10 段增加了肝损伤的细节,第 11 段增加了分析师的评论,全文增加了背景资料
Sriparna Roy/Sahil Pandey
路透4月16日 - 礼来LLY.N周四表示,其新批准的肥胖药片在降低2型糖尿病和肥胖症患者出现重大心脏问题的风险方面并不逊色于一种广泛使用的长效胰岛素。
美国食品和药物管理局本月早些时候批准了这种名为Foundayo的减肥药 (link) ,这加剧了礼来 与丹麦竞争对手诺和诺德
这项后期研究数据还增加了这种肥胖症药物在糖尿病领域的潜力,从而提高了礼来公司在这个价值数十亿美元的市场上的地位,制药商正竞相开发更方便的口服药物替代注射剂。
礼来公司说,它将根据局长的 "国家优先审查券"( )寻求美国批准Foundayo治疗2型糖尿病,该审查券旨在加快FDA对被认为对公共卫生或国家安全至关重要的药物的决定。
公司 将 在第二季度末提交申请,礼来公司补充道。
对 2,700 名心血管风险较高的患者进行的试验表明, 与使用甘精胰岛素的患者相比, Foundayo 可将心脏病发作、中风或心血管死亡的风险降低16%。该药可将 任何原因导致的死亡风险降低 57%。
52周时,Foundayo还有助于改善患者的 A1C水平(衡量过去几个月的平均血糖水平)和体重。
甘精胰岛素以赛诺菲的Lantus和礼来的Basaglar等品牌销售,是一种长效、人造胰岛素,用于控制1型和2型糖尿病患者的血糖。
FDA 曾要求礼来 对 Foundayo 进行更多的上市后 研究,并提供更多有关肝损伤的数据。
礼来公司表示,该试验还包括对潜在肝损伤的分析,没有发现肝脏安全问题,这与先前的研究一致。
加拿大皇家银行资本市场(RBC Capital Markets)分析师黄(Trung Huynh)说,这些数据应能消除人们对Foundayo与口服Wegovy等竞争对手相比面临独特的肝脏安全风险的担忧。
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