美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2026年4月27日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）今日宣布，公司自主研发的1类新药、中国首个上市的国产原创Bcl-2抑制剂利生妥^®（利沙托克拉），获纳入最新发布的2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）系列指南。在2026 版《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》与《CSCO 恶性血液病诊疗指南》中，利沙托克拉凭借在多项临床研究中的卓越表现，正式确立了在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴癌（CLL/SLL）、急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）领域的权威推荐地位 。

一、 CLL/SLL 领域：实现从单药到联合的全覆盖

在2026版《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》中，利沙托克拉形成了阶梯式的精准化布局：

• I 级推荐（单药/复发难治）：基于APG2575CC201研究在高危、BTKi经治人群中的显著获益（ORR达62.5%），利沙托克拉单药获I级推荐（高证据级别），成为复发难治性CLL/SLL患者的标准治疗方案 。
• II 级推荐（联合方案/复发难治）：利沙托克拉联合利妥昔单抗在复发/难治性CLL/SLL患者获 II 级推荐 。
• III 级推荐（前沿探索）：针对BTK抑制剂和维奈克拉治疗后复发/难治CLL/SLL 患者，利沙托克拉联合阿可替尼展现出巨大治疗潜力，ORR达96.9%，获III级推荐，是此类推荐中唯一列入的Bcl-2抑制剂治疗方案。

二、 AML 领域：精准分层下的核心一线与耐药替代方案

在2026版《CSCO 恶性血液病诊疗指南》中，利沙托克拉通过机制类别的更新，进一步巩固了其在髓系肿瘤中的基石地位：

• 一线核心推荐： 针对老年/不适合强化化疗（Older/Unfit）患者，指南将"BCL-2 抑制剂（包含利沙托克拉）"联合去甲基化药物（AZA/DAC）或低剂量阿糖胞苷（LDAC）列为一线方案的核心推荐 。
• 耐药患者突破： 特别是针对既往有 HMA 暴露的 Unfit 患者，指南新增了"LDAC+ Bcl-2抑制剂"方案。利沙托克拉凭借其独特的药代动力学优势，成为此类经治/耐药患者的重要替代选择 。
• 难治/复发挽救：对早期复发患者靶向治疗或靶向联合化疗时，指南新增了利沙托克拉同样可作为Bcl-2抑制剂的可选药物。

三、 MDS 领域：延续了 Bcl-2抑制剂 联合 HMA 在较高危MDS中的治疗价值

在2026版《CSCO 恶性血液病诊疗指南》中，对于初治较高危MDS及复发、进展或无反应者推荐了去甲基化药物HMA联合Bcl-2抑制剂的治疗方案。指南中也提到新型Bcl-2抑制剂利沙托克拉联合AZA用于新诊断HR-MDS的全球注册III期临床试验（GLORA-4）已获批开展，目前正在进行中。利沙托克拉作为我国首个原创全新一代 Bcl-2 抑制剂，在较高危MDS患者的治疗中同样具有临床应用价值。

利沙托克拉是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。2025年7月，该药物在中国获批上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者。利沙托克拉是中国首个上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂、全球首个单药治疗BTK抑制剂经治的Bcl-2抑制剂，具有重大临床价值。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长："近年来，国内生物制药公司在创新药研发上取得了显著突破，利沙托克拉作为中国首个原创Bcl-2抑制剂备受关注，在CLL/SLL中的临床疗效得到指南的认可并在临床实践中获得检验。除CLL/SLL外，利沙托克拉在老年/不适合强化化疗（Older/unfit）的急性髓系白血病（AML）患者中，与去甲基化药物（如地西他滨、阿扎胞苷）或化疗方案联合应用，以及利沙托克拉联合AZA治疗较高危MDS患者，都显示出良好疗效。随着研究探索进展，利沙托克拉在血液肿瘤中的治疗价值不断被明确，在2026版《CSCO淋巴瘤指南》与《CSCO恶性血液病指南》更新中进一步强化了Bcl-2抑制剂在血液肿瘤中的临床地位。我们始终秉承“一切为了创新，一切为了患者”的初心，展望未来，随着更多适应症的拓展与申报推进，利沙托克拉有望覆盖包括AML、MDS在内的更广泛人群，持续释放临床价值。为了让前沿创新真正惠及大众，未来应进一步提升可及性，期盼利沙托克拉能尽早纳入国家医保体系，使更多有迫切治疗需求的患者能切实从中获益，提升血液肿瘤整体治疗水平与公平性。相信随着对利沙托克拉的不断探索与深入应用，将为血液肿瘤的治疗开创更多可能。"

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："CSCO指南是中国临床医生进行肿瘤临床诊断和治疗的重要依据，是国内最具有学术影响力的诊疗指南之一。作为中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，此次利沙托克拉在 2026 版CSCO系列指南中的全面落地，充分展现了该产品在多个血液肿瘤领域的卓越临床价值。这不仅打破了该领域长期依赖进口药物的局面，更凭借"每日梯度剂量递增"等更符合中国临床实际的差异化优势，重塑了中国血液肿瘤的治疗格局，为患者提供了更前沿、更具可及性的创新方案。我们期待利沙托克拉这一重磅创新药产品在CSCO指南的严谨指导下，更好地服务血液肿瘤领域的临床治疗，惠及更广泛的患者。"

关于亚盛医药

亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发、生产和商业化创新药，以解决肿瘤领域全球患者尚未满足的临床需求。公司已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂、新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂以及蛋白降解剂。

公司核心品种耐立克^®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，已获批用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。该药物所有获批适应症均已被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。目前，亚盛医药正在开展耐立克^®三项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克^®治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克^®治疗经治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；评估耐立克^®治疗SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。

公司另一重磅品种利生妥^®是一款用于治疗多种血液系统恶性肿瘤的新型Bcl-2抑制剂。利生妥^®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过一种包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥^®四项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲MEA许可的评估利生妥^®联合BTK抑制剂治疗既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月且应答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；评估利生妥^®一线治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；评估利生妥^®一线治疗新诊断老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及获美国FDA和欧洲EMA许可的评估利生妥^®一线治疗新诊断中高危MDS患者的GLORA-4研究。

凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、阿斯利康、默沙东、辉瑞、信达等众多领先的生物制药公司达成全球合作，同时与丹娜法伯癌症研究院、梅奥医学中心、美国国家癌症研究所和密歇根大学等学术机构建立研发合作关系。如需了解更多信息，请访问 

前瞻性声明

本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。

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