更正2024年6月25日发布的报道第五段内容，说明美国食品药品监督管理局（FDA）批准Vascepa用于降低甘油三酯（一种常见的脂肪），而非降低“坏”胆固醇；并在第七段中明确指出“严重”高甘油三酯血症

Blake Brittain

路透5月1日 - 周二，Amarin制药公司成功说服美国上诉法院恢复针对Hikma制药公司生产的Amarin心血管药物Vascepa仿制药的专利侵权诉讼。

美国联邦巡回上诉法院表示，希克玛制药针对该仿制药的药品标签，结合其新闻稿和营销材料，可能诱使医生以侵犯阿玛林专利的方式开具处方。

该裁决是联邦巡回上诉法院针对“简略标签”问题作出的最新裁决。根据“简略标签”原则，如果仿制药的标签省略了其仿制原研药的侵权用途，仿制药生产商即可避免专利诉讼。

Amarin公司的一位发言人拒绝就该裁决置评。Hikma公司的律师及发言人尚未立即回应置评请求。

Vascepa 源自鱼油，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于降低甘油三酯（一种常见脂肪）水平，并降低心脏问题的风险。这是 Amarin 目前唯一的产品。

该药物在2020年为Amarin带来5.98亿美元收入，但随着仿制药进入市场，其销售额已出现下滑。

FDA于2012年批准Vascepa用于治疗重度高甘油三酯血症，并于2019年批准其用于其他适应症。希克玛公司获得的仿制药批准仅限于治疗重度高甘油三酯血症，因此其药品标签必须采用“精简版”，不得包含该药物的其他用途。

2020年，Amarin在特拉华州联邦法院起诉Hikma，指控Hikma的药品标签与其新闻稿及网站声明相结合，诱导医生以侵犯Amarin专利的方式开具该仿制药处方——Amarin的专利涵盖了Vascepa用于降低总体心血管风险的用途。2022年，美国地区法官理查德·安德鲁斯驳回了该案。

联邦巡回上诉法院于本周二恢复了该诉讼。上诉法院指出，希克玛公司公开将其药物称为“Vascepa仿制药”，却未说明该药仅获批用于特定用途；这一行为与其药品标签及营销材料相结合，可能诱使医生将其用于侵权性超说明书用途。

希克玛公司另就阿马林公司涉嫌使用非法手段延迟Vascepa仿制药上市一事提起诉讼，该案目前仍在审理中。

本案案号为Amarin Pharma Inc诉Hikma Pharmaceuticals USA Inc，案号23-1169，审理法院为美国联邦巡回上诉法院。

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