美国食品药品监督管理局近日报告一例患者服用礼来公司新获批口服减肥药Foundayo后出现肝衰竭的病例，引发市场对该药物安全性的广泛关注。

　　据FDA不良事件报告系统显示，该病例涉及一名56岁男性，报告于4月30日提交。在此之前，FDA已于4月1日致函礼来，要求其在临床试验中评估Foundayo的肝损伤风险，并要求开展上市后试验以评估心血管事件和胃排空延迟等相关风险。

　　分析人士指出，其他GLP-1类药物也曾出现类似病例。数据显示，Mounjaro报告30例肝衰竭，Zepbound报告2例，Ozempic报告33例，Wegovy报告15例。Evercore ISI分析师表示：“不能孤立地看待这一单一肝脏病例……由于各种混杂因素，此类病例在其他GLP药物中确实会发生。”

　　礼来公司回应称，Foundayo的安全性已在涉及1.1万名患者的3期临床试验中得到充分验证，公司已对该病例进行彻底评估，并确定该报告与Foundayo无合理关联。高盛重申对礼来的买入评级，认为股价下跌是市场过度反应。

　　值得注意的是，礼来此前公布的ACHIEVE-4研究数据显示，Foundayo在超过2700名2型糖尿病患者中未观察到肝脏安全性信号，心血管安全性也非劣于胰岛素。该研究结果被认为有助于缓解FDA的担忧。

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责任编辑：张俊 SF065

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