根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料梳理，上周(4月27日~5月2日)，有14款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND)。这些产品涵盖小分子、多肽、抗体、抗体偶联药物(ADC)等等。
长风药业：ICF004吸入粉雾剂
作用机制：未披露
适应症：间质性肺疾病
长风药业申报的ICF004吸入粉雾剂获批临床，拟开发治疗间质性肺疾病。根据长风药业新闻稿介绍，ICF004拟用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)，该疾病领域覆盖特发性肺纤维化(IPF)及进行性肺纤维化(PPF)等严重威胁患者生存的适应症。根据研发设计，ICF004采用吸入粉雾剂给药路径，目标是将药物直接递送至肺部病灶区域，以提升肺部局部暴露，并尽可能降低全身暴露，从而在疗效与安全性之间争取更优平衡。在项目定位上，ICF004为“机制探索+剂型创新”结合的候选项目，并围绕纤维化相关病理过程(包括炎症、氧化应激及成纤维活化等环节)持续开展机制研究与转化验证。
九源基因：JY54注射液
作用机制：长效胰淀素类似物
适应症：肥胖或超重的体重管理
九源基因申报的JY54注射液获批临床，拟开发用于肥胖或超重的体重管理。根据九源基因公开资料，JY54注射液是该公司自主研发的一款长效胰淀素类似物。天然胰淀素由胰岛β细胞分泌，与胰岛素协同参与血糖及能量代谢调控。JY54注射液通过模拟天然胰淀素的作用机制，与胰淀素受体结合，发挥抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空及降低食欲等多重生物学效应，从而有助于血糖控制及体重管理。
翰森制药：HS-10522片
作用机制：未披露(化药新药)
适应症：原发性醛固酮增多症、未控制高血压
翰森制药联合申报的HS-10522片获批临床，拟用于治疗原发性醛固酮增多症、未控制高血压。根据受理号可知，这是一款化药新药。
强生：JNJ-79635322
作用机制：新一代三特异性抗体(靶向BCMA、GPRC5D和CD3)
适应症：多发性骨髓瘤
强生(Johnson & Johnson)申报的JNJ-79635322获批临床，拟用于治疗既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公开资料显示，JNJ-79635322(JNJ-5322)是一种新型的新一代三特异性抗体，具有单分子靶向双骨髓瘤抗原的能力，含有新型B细胞成熟抗原(BCMA)、G蛋白偶联受体C类5组成员D(GPRC5D)和CD3结合域。JNJ-5322同时与BCMA和GPRC5D结合，提高了结合亲和度，可能通过克服克隆异质性和防止抗原逃逸来提高疗效。
璎黎药业：YL-18319片
作用机制：新型PARG抑制剂
适应症：实体肿瘤
璎黎药业申报的YL-18319片获批临床，拟开发治疗实体肿瘤。公开资料显示，YL-18319是由璎黎药业与Azkarra Therapeutics公司联合开发的口服小分子化学创新药，是一种新型聚ADP核糖水解酶(PARG)抑制剂。其通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。临床前研究结果显示，YL-18319对包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌、胃癌、结直肠癌等多种癌细胞的生长有显著的抑制作用，可在BRCA突变、同源重组缺陷(HRD)和PARP抑制剂耐药的多种癌症模型中致肿瘤消退。
再鼎医药：注射用ZL-6201
作用机制：靶向LRRC15的ADC
适应症：肉瘤和选定的上皮源性实体瘤
再鼎医药申报的注射用ZL-6201获批临床，拟开发治疗肉瘤和选定的上皮源性实体瘤。公开资料显示，ZL-6201是一款靶向LRRC15的ADC，拟用于治疗多种实体瘤。富含亮氨酸重复序列蛋白15(LRRC15)是一种I型跨膜蛋白，在多种间充质肿瘤(如肉瘤、胶质母细胞瘤和黑色素瘤)以及许多其他肿瘤类型的癌相关成纤维细胞中过度表达，是一个具有吸引力的癌症治疗靶点。
人福药业：RFUS-188注射液
作用机制：未披露(化药新药)
适应症：用于急性疼痛的治疗
人福药业申报的RFUS-188注射液获批临床，拟用于急性疼痛的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。
多禧生物：注射用DEC003M
作用机制：ADC新药(具体靶点未披露)
适应症：晚期前列腺癌
多禧生物申报的注射用DEC003M获批临床，拟开发治疗晚期前列腺癌。公开资料显示，这是一款ADC新药。
三生制药：SSS68注射液
作用机制：靶向APRIL/BAFF通路的双抗
适应症：免疫球蛋白A肾病(IgAN)、狼疮肾炎(LN)、原发性膜性肾病(pMN)
三生制药申报的SSS68注射液获批临床，拟开发治疗免疫球蛋白A肾病、狼疮肾炎、原发性膜性肾病。公开资料显示，这是一款创新型靶向APRIL/BAFF通路的长效双特异性抗体药物，用于治疗自身免疫肾病。SSS68是三生制药依托内部抗体发现平台开发的创新型四价双特异性抗体，能够实现同时特异性结合并中和BAFF与APRIL两个关键细胞因子，通过从源头抑制B细胞活化、增殖、分化及浆细胞存活，减少自身抗体产生，实现对相关自身免疫疾病通路的全面、高效、精准调控。
恒瑞医药：SHR-3079注射液
作用机制：未披露(生物制品新药)
适应症：拟用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤
恒瑞医药申报的SHR-3079注射液获批临床，拟用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。
恒瑞医药：注射用SHR-5421
作用机制：未披露(生物制品新药)
适应症：多发性骨髓瘤
恒瑞医药申报的注射用SHR-5421获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。
先纬医药：注射用SIM0613
作用机制：靶向LRRC15的新型ADC
适应症：局部晚期/转移性实体瘤
先纬医药申报的注射用SIM0613获批临床，拟开发治疗局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，SIM0613是一种靶向LRRC15的新型ADC，其与LRRC15结合后通过内吞进入肿瘤细胞，释放细胞毒性有效载荷，从而杀死肿瘤细胞，同时极少影响正常细胞。SIM0613经过特殊设计，能够深入渗透肿瘤和肿瘤相关成纤维细胞，在多种临床前体内模型中均展现出显著的抗肿瘤活性。2025年12月，先声药业与法国益普生(Ipsen)就该产品达成大中华区以外全球权益的独家对外授权许可协议。
拜西欧斯：注射用BXOS116
作用机制：多肽药物
适应症：急性缺血性脑卒中的治疗
拜西欧斯申报的注射用BXOS116获批临床，拟开发用于急性缺血性脑卒中的治疗。公开资料显示，这是一款急性期脑卒中神经血管单元再生多肽药物。
89bio：Pegozafermin注射液
作用机制：FGF21类似物
适应症：MASH
89bio申报的Pegozafermin注射液获批临床，拟开发治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)合并肝纤维化，以及代谢相关脂肪性肝炎(MASH)所致的代偿期肝硬化。公开资料显示，Pegozafermin是一款成纤维细胞生长因子21(FGF21)类似物。FGF21是一种内源性代谢激素，可调节能量消耗以及葡萄糖和脂质代谢。Pegozafermin利用89bio的糖基聚乙二醇化技术，可延长天然FGF21的半衰期并优化生物活性。2025年9月，罗氏(Roche)宣布将以约24亿美元收购89bio，并囊获其处于3期临床开发阶段的在研疗法pegozafermin。
期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。
本文转载自“医药观澜”微信公众号，智通财经编辑：冯秋怡。