美国食品药品监督管理局(FDA)发布波士顿科学公司心脏设备的召回通知

路透中文
May 08
<a href="https://laohu8.com/S/USFD">美国食品</a>药品监督管理局(FDA)发布<a href="https://laohu8.com/S/BSX">波士顿科学</a>公司心脏设备的召回通知

路透5月7日 - 美国食品和药物管理局(FDA)周四表示,波士顿科学公司(Boston Scientific BSX.N已发布紧急召回令,以修正数款心脏设备,该机构将此次召回列为最严重的召回行动。

具体细节如下:

  • FDA表示,此次召回并不要求将设备从患者体内取出或停止销售。相反,要求医生在患者到诊时更新设备的软件。

  • FDA表示,若未进行修正而继续使用,可能导致严重伤害或死亡。

  • 截至2026年3月18日,波士顿科学公司已报告4例死亡病例和2,557例与该问题相关的严重伤害。

  • 受影响的设备包括Accolade、Essentio、Proponent、Altrua 2、Valitude和Visionist起搏器以及心脏再同步治疗起搏器。

  • 波士顿科学公司建议对所有受影响的设备进行升级,安装名为Brady SMR6的新软件。

  • FDA表示,此次软件更新旨在修复此前波士顿科学公司更新所引发的问题。

  • 该机构称,波士顿科学公司还正在开发另一项软件更新及修订版说明书,以解决电池问题。

  • 建议医生为部分高风险患者(包括依赖该设备且剩余电池寿命有限的患者)及时安排面诊随访。其他患者则建议进行常规随访。

(为便利非英文母语者,路透将其报导自动化翻译为数种其他语言。由于自动化翻译可能有误,或未能包含所需语境,路透不保证自动化翻译文本的准确性,仅是为了便利读者而提供自动化翻译。对于因为使用自动化翻译功能而造成的任何损害或损失,路透不承担任何责任。)

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