FDA对Aardvark治疗普拉德-威利综合征极度饥饿药物下达全面临床暂停令

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May 15
FDA对Aardvark治疗普拉德-威利综合征极度饥饿药物下达全面临床暂停令

路透5月14日 - Aardvark TherapeuticsAARD.O)周四表示,美国食品药品监督管理局(FDA)已对其用于治疗与罕见疾病普拉德-威利综合征相关的极度饥饿症状的药物下达了全面临床暂停令,暂停了所有后期临床试验。

该公司股价在盘后交易中下跌约14%。

此前在2月,Aardvark发现健康志愿者服用高于计划剂量的ARD-101药物后出现心脏相关副作用,因此 暂停了 患者招募和给药工作((link) )。

  • FDA的临床暂停令适用于ARD-101的所有研究,包括针对普拉德-威利综合征的一项晚期临床试验及扩展研究。

  • 该公司表示,此次暂停是此前宣布的自愿暂停的后续措施,并补充称正在与监管机构积极磋商以解决该问题。

  • 截至2月底,该药企称已有68名患者参与了主要研究,另有19名患者参与了扩展研究。

  • 该公司补充称,将审查研究数据以评估安全性和有效性,并确定后续步骤。

  • Aardvark公司开发的ARD-101是一种口服药物,其作用机制是通过激活味觉受体来触发肠道激素的释放。

  • 该公司表示,截至3月底,其现金及投资总额为9120万美元,预计这笔资金将支持公司运营至2027年年中。

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