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路透5月15日 - 据合作伙伴吉赛制药（Kissei Pharmaceutical） 4547.T 周五发布的安全通告显示，日本已报告约20例与严重肝功能障碍相关的死亡病例，这些病例均发生在接受安进（Amgen） AMGN.O 罕见病药物Tavneos治疗的患者中。

鉴于存在肝损伤风险，Kissei已要求 (link) 的医生停止向新患者开具Tavneos处方，并重新评估正在进行的治疗。

该公司还表示，截至4月27日，部分死亡病例与一种会破坏胆管的严重肝病有关，尽管并非所有病例都已确认与该药物存在直接关联。

该药物获批用于治疗抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎，这是一种会导致中小血管发炎的罕见自身免疫性疾病，目前正面临日益严格的监管审查。

Kissei表示，大多数严重的肝损伤病例发生在开始治疗后的三个月内。

该公司补充称，自2022年上市以来，日本已有约8,503名患者接受了Tavneos治疗，并敦促定期监测肝功能，若发现异常应立即停药。

《华尔街日报》于周五早些时候率先报道了这一进展。

尽管安进公司坚称该药风险获益比良好，但美国监管机构已对严重肝损伤病例发出警示，并已着手采取措施撤回该药物。

Tavneos于2021年在美国获批，一年后在日本上市。安进公司于2022年通过以37亿美元收购开发商ChemoCentryx获得了该药物。

今年早些时候，美国食品药品监督管理局（FDA）曾要求安进公司自愿将该药物 (link) 从美国市场撤回，但该公司予以拒绝。

此后，监管机构在全球范围内发现数十例肝损伤病例（其中许多发生在日本），遂正式启动撤市程序。

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