金吾财讯 | 拜耳（BAYRY）周二宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其在研口服因子 XIa（FXIa）抑制剂 asundexian 的新药申请，并授予该药物优先审评资格，其适应症为预防非心源性缺血性中风或短暂性脑缺血发作后患者的二次中风。
此次新药申请的提交，核心基于全球关键性 III 期 OCEANIC-STROKE 试验的积极结果，这为药物的安全性和有效性提供了重要支撑。值得注意的是，asundexian 在 2023 年已获得 FDA 快速通道资格，此次优先审评资格的授予，进一步凸显了该药物在二次中风预防领域的潜在价值。
FDA 的优先审评资格，主要授予那些获批后能显著提升严重疾病治疗、预防或诊断安全性与有效性的药物。拜耳美国医疗事务高级副总裁表示，继发性中风仍是亟待解决的医疗挑战，此次优先审评资格，彰显了推进相关预防新方法的紧迫性。
目前，asundexian 的审评进程已进入快车道，若顺利获批，将为二次中风预防提供新的治疗选择，也将进一步丰富拜耳在心血管领域的产品布局，为公司带来新的增长潜力。
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