近期，复星医药子公司复星凯瑞通用型BCMA/CD19双靶CAR-T产品FKC389迎来关键性突破：
近日，该项目针对复发/难治性浆细胞异常增殖性疾病适应症的研究启动会在中国医学科学院血液病医院顺利召开，与会专家对项目表现出高度关注与认可，会后启动了患者筛选与入组工作。意味着该产品在血液系统疾病中的临床转化进入加速期。
5月26日，首例受试者成功完成FKC389输注，推动项目从“研究启动”迈向“临床验证”的关键一步。
目前，研究的患者招募正在紧锣密鼓进行中，临床开发节奏持续提速。
多个里程碑的接连落地，标志着公司在“现货型”细胞治疗领域迈入实质性推进阶段。
在肿瘤治疗领域，CAR-T疗法已为许多复发难治的血液肿瘤患者带来了生机。然而，传统的自体CAR-T疗法需要“量体裁衣”，为每位患者单独制备，导致其存在制备周期长、成本高昂等局限，限制了更广泛的应用。在此背景下，被誉为“现货型”疗法的通用型CAR-T(UCAR-T)应运而生，它有望像常规药品一样，可提前批量生产，在患者需要时随时取用，且价格可能仅为自体CAR-T的1/6-1/10，从而极大地提升治疗的可及性与效率。
FKC389的成功开发，不仅体现了复星凯瑞在细胞治疗领域的技术积淀与工程化能力，也标志着公司在通用型CAR-T这一前沿赛道中的战略卡位逐步清晰。随着临床研究的深入开展，其有望为血液系统疾病治疗提供更具可及性与效率的全新解决方案。
面向未来，复星凯瑞将持续围绕未满足的临床需求，加速创新疗法开发与可及性提升，助力细胞治疗真正迈入“可及时代”。
齐军元教授
中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)GCP中心1期病房主任
浆细胞异常增殖性疾病(plasma cell dyscrasias,PCD)是一组异质性疾病，其特征为存在克隆性、常具有致病性的浆细胞群。临床最常遇到的此类疾病包括恶性浆细胞肿瘤如多发性骨髓瘤；或其他浆细胞疾病如冒烟型骨髓瘤、免疫球蛋白轻链型(AL)淀粉样变性等。
尽管自体CAR-T疗法在PCD中已取得了显著临床成功，但其应用仍受限于个体化制造流程所带来的诸多挑战，包括制备周期长、部分患者因T细胞数量或功能受损而无法成功生产、高昂的治疗成本等。
FKC389使用BCMA/CD19双靶设计，利用CRISPR基因编辑技术，通过敲除特定基因以抵抗免疫排斥和激活引起的细胞死亡(AICD)，从而实现将健康年轻供者的T细胞制备成的通用型的CAR-T异体回输到患者体内，达到治疗肿瘤的效果。期待其在安全性与疗效间取得平衡，令更多浆细胞异常增值性疾病患者获益。
