Blake Brittain

路透华盛顿6月4日 - 美国最高法院 (link) 于周四裁定，制药商希克玛（Hikma） HIK.L 生产的阿玛林制药（Amarin Pharma） AMRN.O 心血管药物Vascepa的仿制药并未侵犯阿玛林的专利。这一裁决可能使仿制药生产商在涉及所谓“瘦标签”的专利诉讼中面临的风险降低。

大法官们以9比0的投票结果推翻了下级法院支持Amarin的裁决。仿制药生产商辩称，若本案裁决支持Amarin，将阻碍他们生产和销售低价药物，并导致美国药品价格上涨。

特朗普 (link) 政府支持希克玛向最高法院提起的上诉。

药品可通过涵盖药物活性成分及其特定使用方法的专利获得保护。

旨在鼓励仿制药竞争的“瘦标签”制度，其初衷是允许仿制药生产商在仿制药标签中省略对所仿制品牌药的侵权用途，从而避免专利诉讼。

美国食品药品监督管理局（FDA）仅批准了总部位于伦敦的希克玛公司生产的Vascepa仿制药用于治疗重度高甘油三酯血症，并要求其附带一份“瘦标签”，省略了该药物用于治疗非重度高甘油三酯血症的用途——该用途仍受阿马林公司专利保护。

源自鱼油的Vascepa已获美国食品药品监督管理局批准，用于降低甘油三酯（一种常见脂肪）水平并降低心脏病风险。该药目前是Amarin公司的唯一产品。

根据该公司向美国证券交易委员会提交的文件显示，爱尔兰裔美国生物制药公司Amarin在2025年通过Vascepa销售获得了2.136亿美元的收入。

FDA于2012年批准Vascepa用于治疗严重高甘油三酯血症（一种血液中脂肪过多的病症），随后于2019年批准其用于治疗较轻度的高甘油三酯血症。

Amarin于2020年在特拉华州联邦法院起诉Hikma。Amarin认为，Hikma的产品标签，加上其新闻稿和网站上的声明，诱导医生将其用于治疗较轻度的病症。

美国联邦巡回上诉法院指出，希克玛公司公开将其药物称为“Vascepa仿制药”，却未明确说明该药仅获批用于一种特定用途，这可能诱使医生将其用于侵权用途。

希克玛在提交给最高法院的简报中称，过去十年间，仿制药为患者和保险支付方节省了约2.9万亿美元。该公司与特朗普政府均认为，允许阿马林此类诉讼可能会打击仿制药生产商的积极性，并导致药价上涨。

Amarin向大法官们表示，Hikma所谓的侵权行为并不典型，并指出该公司并未起诉另外七家同样生产Vascepa仿制药的公司。

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