美敦力于6月3日宣布，已向美国食品药品监督管理局提交510（k）上市前通知申请，寻求将其Hugo机器人辅助手术系统的适应症扩展至普通外科（包括疝修补）及妇科手术领域。此次申请旨在显著拓宽该平台在美国的临床应用范围，满足这些高手术量专科对机器人辅助微创手术日益增长的需求。

　　与此同时，公司还宣布完成了Hugo系统用于妇科手术的“Embrace Gynecology”研究性器械豁免临床研究的患者入组工作。这项前瞻性多中心研究在美国五家医院共纳入70名患者，旨在评估该系统在机器人辅助妇科手术中的安全性与有效性。

　　在器械配套方面，美敦力已提交了LigaSure RAS Maryland器械与Hugo系统配合使用的510（k）申请。该血管闭合技术已在65个国家的超过3500万例手术中得到应用，旨在为外科医生在复杂手术的关键步骤中提供更大的信心和控制力。此外，公司还获得了FDA对ProGrip Advanced自固定聚丙烯补片用于机器人辅助腹壁疝修补手术的510（k）许可。ProGrip系列补片已应用于超过600万例手术，美国每年约开展47万例腹壁疝修补手术。

　　Hugo RAS系统于2025年12月获得FDA泌尿外科手术许可，并于2026年2月在克利夫兰诊所完成了美国首例商业手术。该系统已在全球超过35个国家拥有近五年的商业经验，完成了数万例手术。美敦力首席医疗官Matthew Kroh博士表示，随着越来越多的外科医生和患者选择机器人辅助手术，市场需要更多的技术途径和培训，而美敦力正以强大的实力提供这种选择。

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责任编辑：张俊 SF065