美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2026年6月1日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司已在第62届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以快速口头报告形式展示了公司核心产品耐立克^®（通用名：奥雷巴替尼；研发代号：HQP1351）二线治疗慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）患者的最新疗效和安全性数据。

一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。今年是亚盛医药连续第九年亮相ASCO年会，此次公司三个重点品种共有六项研究入选，其中三项获快速口头报告。

此次快速口头报告的研究数据显示，CML-CP 患者接受耐立克^®治疗24 个周期时完全细胞遗传学反应（CCyR）达91.3%，主要分子学反应（MMR）达60.9%。且随着治疗时间越长，反应深度增加；在安全性方面，耐立克在长期用药过程中依然维持稳定且可控的安全性谱，未观察到新的安全性信号，整体耐受性良好。随着随访时间的进一步延长，本研究获得了更成熟和令人鼓舞的进展，其再次表明耐立克^®在无T315I突变的CML患者中具有良好的疗效和安全性，为一线TKI治疗失败的CML-CP患者提供了重要的潜在二线治疗选择。

耐立克^®是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。目前，耐立克^®已在中国获批的适应症为：治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的CML-CP和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。目前，亚盛医药正开展耐立克^®三项全球注册III期临床研究，涉及CML-CP、新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）几大适应症，且其中两项获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。此外，亚盛医药已经与跨国制药企业武田就耐立克^®签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选择权，武田将获得开发及商业化耐立克^®的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。

该项研究的主要研究者、华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科黎纬明教授表示： "总体来看，随着治疗时间的延长，耐立克^®不仅能够帮助患者获得更深层次的缓解，还能够持续提供稳定的临床获益，同时保持良好的安全性和耐受性，患者依从性较高。这进一步表明，该药物有潜力作为无T315I突变CP-CML患者二线治疗的重要选择，为临床实践提供了更加坚实的证据基础。未来，我们也期待更多长期随访数据的公布，以进一步验证其疗效和安全性，并为耐立克^®在二线治疗中的规范化应用及指南推荐提供更有力的循证医学支持，为患者和临床医生带来更加优化的治疗方案。"

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："本次ASCO更新的数据再次表明了耐立克^®在CML二线治疗中的扎实表现，让我们对该药物在CML治疗路径中的更前线推进充满信心。我们期待通过持续积累二线及更前线的循证证据，进一步优化CML全程治疗路径，让患者获得更多临床获益，带来更长的生存和更好的生活质量。未来，我们将继续秉持初心，坚守'解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，加快临床开发，让更多安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。"

此项研究在2026 ASCO年会上展示的核心要点如下：

Updated efficacy and safety of Olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML)奥雷巴替尼（HQP1351）二线治疗慢性期慢性髓细胞白血病（CP-CML）患者的最新疗效和安全性数据摘要编号：6510展示形式：快速口头报告分会场标题：血液系统恶性肿瘤——白血病、骨髓增生异常综合征及同种异体移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant）第一作者：黎纬明教授，华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科核心要点：

• 研究背景：这是一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签研究，评估了奥雷巴替尼作为二线治疗方案的有效性与安全性。
• 疗效数据：在42例可评估患者中，奥雷巴替尼显示出显著且持续增强的抗肿瘤活性。截至数据截止日期，最佳CCyR率达76.2%，最佳MMR率达47.6%，且疗效随治疗周期延长逐步提高，在第24周期分别达到91.3%和60.9%。在既往接受二代TKI治疗的患者中仍保持较高疗效。
• 安全性数据：安全性方面，总体治疗相关不良事件发生率为89.4%，但多为可控的低等级反应，主要表现为色素沉着、高尿酸血症和肌酸激酶升高等；虽有部分≥3级血液学毒性，但均在支持治疗后恢复。
• 结论：整体而言，该药物在保证可控安全性的同时，实现了持久且逐步增强的疗效，展现出良好的临床应用前景。

关于亚盛医药

亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发、生产和商业化创新药，以解决肿瘤领域全球患者尚未满足的临床需求。公司已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂、新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂以及蛋白降解剂。

公司核心品种耐立克^®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，已获批用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。该药物所有获批适应症均已被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。目前，亚盛医药正在开展耐立克^®三项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克^®治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克^®治疗经治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；评估耐立克^®治疗SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。

公司另一重磅品种利生妥^®是一款用于治疗多种血液系统恶性肿瘤的新型Bcl-2抑制剂。利生妥^®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过一种包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥^®四项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲EMA许可的评估利生妥^®联合BTK抑制剂治疗既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月且应答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；评估利生妥^®一线治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；评估利生妥^®一线治疗新诊断老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及获美国FDA和欧洲EMA许可的评估利生妥^®一线治疗新诊断中高危MDS患者的GLORA-4研究。

凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、阿斯利康、默沙东、辉瑞、信达等众多领先的生物制药公司达成全球合作，同时与丹娜法伯癌症研究院、梅奥医学中心、美国国家癌症研究所和密歇根大学等学术机构建立研发合作关系。如需了解更多信息，请访问 

前瞻性声明

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