西南证券:PD~(L)1经治后耐药困局不容忽视 2026年催化密集

智通财经网
Jun 11

智通财经APP获悉,西南证券发布研报称,PD-(L)1正经历从“全面渗透”到“经治后迭代”的关键转型。后PD-1时代,创新药厂商重点布局三大研发策略:新联合治疗、新技术、新靶点。2026年行业投资主线将围绕三类资产展开:具有FIC/BIC潜力的细胞因子融合蛋白和新检查点平台、已进入注册/商业化兑现阶段的PD(L)1双/多抗龙头,以及在IO经治后线显示明确疗效拐点的ADC。

西南证券主要观点如下:

PD-(L)1仍未触顶,正经历从“全面渗透”到“经治后迭代”的关键转型

2025年全球PD-(L)1市场销售额已达567亿美元,2015-2025年CAGR约44%,十年完成从新兴疗法到肿瘤一线治疗基石的跃迁。随着PD-(L)1单抗的临床应用日趋广泛,行业核心矛盾将逐渐从早期的“有效性验证”转向“解决原发/继发耐药性、突破冷肿瘤难题、延长后线患者生存获益”三大命题。PD-1经治后耐药有望成为高需求、最具性价比的“蓝海适应症”之一。1)存量患者基数庞大且持续增长:80%患者无法受益于PD-(L)1单药治疗,而接受一线IO治疗的患者最终都会出现疾病进展。2)耐药机制复杂,后线治疗方法尚不明确:免疫经治后再挑战治疗效率显著下降,ORR不到20%。

后PD-1时代药物新策略:新联合治疗、新技术、新靶点

当患者在化疗联合免疫治疗中出现疾病进展后,标准二线方案是回归化疗,如多西他赛联合或不联合抗血管生成药物。回归单独化疗虽然有效,但效果有限,且毒性不容忽视。全球范围内仍长期缺乏高级别、大样本、针对性的循证医学证据,PD-1经治耐药后市场痛点仍未解决。后PD-1时代,创新药厂商重点布局三大研发策略:新联合治疗、新技术、新靶点。其中,联合治疗PD-(L)1+化疗/CTLA-4/LAG3/TIGIT/VEGF等代表对肿瘤微环境的改善,双抗代表PD(L)12.0对PD-1单抗的升级,ADC代表对化疗的精准替代。目前康方生物AK104联合普络西单抗(VEGFR2单抗),取得了目前IO经治肺癌已披露研究数据中最长的OS,mOS=16.7mo。

2026年将是“从概念验证走向估值兑现”的关键年份,催化高度密集

2026年行业投资主线将围绕三类资产展开:具有FIC/BIC潜力的细胞因子融合蛋白和新检查点平台、已进入注册/商业化兑现阶段的PD(L)1双/多抗龙头,以及在IO经治后线显示明确疗效拐点的ADC。1)康方生物:依沃西单抗HARMONi mOS尚未成熟,基于III期HARMONi研究在二线EGFR突变非小细胞肺癌中的积极结果,Summit已于2026年1月12日宣布正式向FDA递交Ivonescimab联合化疗的生物制品许可申请,最晚在11月14日获得PDUFA回复。卡度尼利部分数据已在2026 ELCC公布,后续有望披露完整数据。2)基石药业:CS2009关于经治耐药后线治疗的I期临床数据已在2026 ASCO(5.29~6.2)披露部分内容,有望在2026 ESMO(10.23~10.27)继续读出。3)信达生物:IBI363和IBI343的IO经治I期数据均在2026ASCO大会读出。4)科伦博泰生物:Sac-TMT的III期TroFuse-005在2026年ASCO大会读出完整数据。另外普米斯PM8002联合HER3 ADC 2L治疗实体肿瘤I/II期数据,辉瑞ITG86 ADCIII期数据等有望在2026年读出。

建议关注:康方生物、科伦博泰生物、三生制药、信达生物、基石药业等。

风险提示:研发进展不及预期风险,竞争格局恶化风险,市场推广不及预期风险,政策风险。

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