智通财经APP获悉，当前中国创新药产业正处于从规模扩张迈向以临床价值为核心、以全产业链能力为支撑的高质量竞争新阶段。在行业整体趋于审慎收缩、赛道同质化内卷加剧的背景下，港股创新药企云顶新耀(01952)正凭借精准的战略布局与成熟的商业化运营能力稳步进阶。
6月16日，公司宣布与Dimerix Limited(ASX: DXB，以下简称“Dimerix”)达成独家商业化授权许可协议，获得DMX-200在大中华区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)、韩国及若干东南亚国家(包括新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾)的临床开发及商业化权益。
根据协议，云顶新耀将向Dimerix支付1,000万美元的首付款，以及最高不超过3,000万美元的开发与注册里程碑款和最高不超过3亿美元的商业化里程碑款。此外，Dimerix还将根据DMX-200在授权区域内未来年度净销售额获得10%至15%的分级特许权使用费。
此次与Dimerix达成合作，是云顶新耀持续拓展肾病领域产品组合的重要举措，DMX-200作为一种趋化因子受体2(CCR2)的小分子抑制剂，将有效填补国内局灶节段性肾小球硬化(FSGS)治疗空白。行业分析人士指出，在行业周期波动、市场竞争加剧的背景下，云顶新耀凭借精准的赛道卡位、高确定性的管线布局、成熟的全产业链能力，持续完成战略换挡升级，展现出较强的战略执行力与经营韧性。
国内FSGS治疗仍存空白 孤儿药潜力品种DMX-200中期数据积极
FSGS是一种罕见且严重的肾脏疾病，其主要病理特征为肾小球部分区域出现进行性硬化(瘢痕形成)，导致蛋白尿和肾功能逐渐下降，若蛋白尿无法有效控制，约50%的患者将在5至10年内进展为终末期肾病。当前临床治疗主要依赖非特异性的免疫抑制和支持性疗法。据估算，中国FSGS理论患病人群规模约为50万至100万人，存在显著的未满足临床需求。
因此，此次云顶新耀引进的DMX-200具有重要的临床意义。DMX-200是当前罕见肾病赛道极具突破性的潜力品种，目前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。
全球关键性III期临床研究ACTION3已完成333例患者入组，2024年初公布的中期分析积极结果显示，DMX-200在降低蛋白尿方面显著优于安慰剂。截至目前，独立数据监查委员会已完成8次审查，最近一次于2026年6月进行，未发现任何安全性问题;且外部统计学盲态评估显示研究仍具备充足效能(>90%)，有望在研究结束时验证DMX-200对蛋白尿的显著改善。
“DMX-200全球关键性III期临床研究的中期分析结果积极，显示出其开发前景广阔，有望为患者提供新的治疗选择，并填补国内FSGS治疗空白。依托公司成熟的临床开发、注册及商业化能力，我们将加快推动DMX-200在中国及亚洲市场的开发与上市进程，并探索其在其他肾小球疾病中的应用潜力。我们期待与Dimerix紧密合作，共同将这一创新疗法带给更多患者。”云顶新耀董事会主席吴以芳表示。
“云顶新耀在罕见肾病领域拥有深厚的专业经验，并具备覆盖大中华区、韩国及东南亚市场的成熟商业化能力。此次合作将显著提升DMX-200在亟需治疗的患者群体中的可及性。凭借在授权区域的丰富经验与资源，云顶新耀有望充分释放DMX-200的临床与商业潜力。”Dimerix首席执行官兼董事总经理Nina Webster博士表示。
云顶新耀深化亚洲布局构建多极增长矩阵
本次BD合作延续了云顶新耀近年来确立的资产引进标准。过去九个月内，云顶新耀密集引进多款高潜力产品，其中多款为临床后期或NDA阶段、具备Best-in-Class或First-in-Class属性、且拥有明确市场空间的品种。DMX-200同样符合这一筛选逻辑：处于III期临床后期，研发风险相对可控;作为CCR2靶点潜力品种，具备差异化技术壁垒;面向百万级患者群体，商业化天花板较高。
更为重要的是，DMX-200与公司现有肾病管线形成协同效应。随着耐赋康®在IgA肾病领域持续放量，以及希布替尼(EVER001)在原发性膜性肾病等免疫性肾小球疾病适应症的拓展，MT1013的加入则拓展至慢性肾脏病及其并发症等更广泛的治疗领域。云顶新耀已在肾病赛道建立起覆盖常见病与罕见病、成熟产品与在研新品的立体化组合。DMX-200的加入，使公司产品矩阵从单一核心品种驱动转向多品类协同增长，有效增强长期营收韧性。
在区域布局层面，此次授权区域涵盖大中华区、韩国及多个东南亚国家。近几个月来，公司已先后获得倍捷欣®、维卡格雷等产品的区域权益，DMX-200的加入进一步强化了亚洲商业化布局，有望培育新的收入增长点。
行业人士认为，云顶新耀已逐步迈入3.0全球综合性生物制药公司的全新发展阶段，即持续丰富产品管线，最大化商业平台价值，扩大自研出海及全球布局，逐步成为亚洲领先的全球性综合性生物制药公司。对于资本市场而言，这类通过高确定性的管线布局、能够持续兑现价值的企业，或将在新一轮产业洗牌中获得更确定的估值支撑。